약품 승인 이원화·EU의약품청 이전·R&D자금 축소

영국의 유럽연합(EU) 탈퇴(브렉시트·Brexit)로 세계 선두그룹에 속한 영국의 제약·바이오산업에도 먹구름이 잔뜩 끼었다.

올해 들어 영국 제약·바이오 산업 경영진뿐만 아니라 연구소와 학계 관계자들도 잇따라 브렉시트 반대 성명을 냈다. 그만큼 타격이 클 것이라는 이유에서다.

25일 의학전문지 브리티시 메디컬 저널(BMJ)과 경제지 파이낸셜 타임스(FT) 등에 따르면 브렉시트 확정으로 영국의 제약·바이오산업은 우선 ‘규제와 승인의 불투명성’에 직면하게 됐다.

향후 탈퇴 과정 협상에 따라 결과가 달라질 수 있으나 지적재산권, 품질기준, 임상시험 규정, 제품 승인 기준 등이 이원화될 가능성이 높고 과도기 동안 혼란을 겪을 수 있기 때문이다.

그동안 영국 업체는 신약이나 의료장비 등의 임상시험 및 시판허가를 유럽의약품청(EMA)에서만 받으면 유럽연합(EU) 27개 회원국 전체에서 판매하는 데 문제가 없었다.

그러나 탈퇴 작업이 마무리되면, EMA와 영국 ‘의약품 및 보건제품 규제청’(MHRA)의 승인을 다 받아야 한다.

노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드처럼 EU 회원국이 아니지만 유럽경제지역(EEA) 소속이면서 EMA 관할로 남아 있을 수 있을지 등은 추후 몇년 동안 진행될 탈퇴 이행 협상에 달려 있다.

현재 런던에 소재한 EMA와 유럽단일특허재판소의 생명과학부문 이전은 불가피하다. 덴마크와 스웨덴이 이미 EMA의 자국 유치경쟁에 나선 상태다.

EMA가 이전하면 EMA 임상시험 승인 업무의 30%를 영국 MHRA가 대행해온 일 등은 없어진다. 이에 따라 영국에서 임상시험을 하려는 세계 굴지 제약업체들의 매력이 떨어지게 된다.

아울러 두 기관이 런던에 붙어 있어 상호 밀접하게 교류하며 영향을 행사하던 일도 없어진다. 나아가 제약·바이오 산업 육성 및 규제 등과 관련해 EU 내의 각종 사안에서 논의를 주도해온 영국의 영향력이 없어지고 이는 세계적 힘도 약화될 것으로 영국 제약산업협회(ABPI)는 의회에 보고한 바 있다.

영국 의약품 수출액의 56%가 EU 지역 대상이다. 세계 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중이 EU는 27%인 반면, 영국은 3%에 불과하다.

마이크 톰슨 ABPI 회장은 앞으로 영국 업체들은 규모가 큰 유럽시장을 노리고 EMA 승인을 먼저 받고 영국 MHRA 허가는 나중에 받는 식으로 일을 해나갈 것으로 내다봤다.

영국의 세계적 제약사인 글락소스미스클라인(GSK)과 아스트라제네카(AZ)는 영국에 본사를 계속 두겠지만 다른 제약기업들의 유럽본부나 연구개발센터가 결국 이전할 가능성을 배제할 수 없다.

영국에 연구센터를 포함, 2천800명의 종업원을 둔 미국 일라이-릴리 사의 존 레시라이터 최고경영자(CEO)를 포함해 주요 국제적 제약기업 수장들은 브렉시트가 영국 제약산업을 장기적으로 예상보다 더 고립시킬 것이라고 전망한 바 있다.

미국 머크&Co(MSD)의 연구개발(R&D) 책임자인 로저 펄머터 박사는 영국 과학자들에게는 EU로부터 지원받아온 R&D 자금이 없어지는 것이 타격일 것이라고 지적했다.

영국은 독일 다음으로 EU의 연구개발자금을 많이 지원받고 있다.

유럽투자기금(EIF)이 신약 개발을 포함한 ‘상업화 혁신’에 이번달 배정한 자금 중 영국 몫은 2천480만 파운드(약 400억원)다. 향후 5년간 EU가 영국 과학분야에 지원할 85억 파운드(약 13조7천700억원)도 위태로워진다.

한편, 제약 바이오업계의 일반 자금조달도 문제에 봉착할 수 있다고 주간지 이코노미스트는 전했다.

영국 바이오산업협회(BIA)에 따르면 2005~2015년 사이에 영국 바이오테크 산업은 9억2천400만 파운드(약 1조4천971억원)를 상장을 통해, 벤처캐피털로부턴 24억 달러(2조8천200억원)를 각각 조달했다.

그러나 브렉시트 이후엔 투자자들이 미국 등 더 안전한 곳으로 이동할 가능성이 있다.

연합뉴스