러시아 DSMB “임상시험 지속 권고”

종근당이 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘나파벨탄’이 러시아 임상2상 중간평가에서 긍정적인 결과를 보였다는 소식이 전해졌다.

30일 종근당은 러시아에서 진행된 임상2상의 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)에서 나파벨탄의 안전성과 유효성에 대한 중간평가 결과, 임상적인 유용성이 확인돼 임상시험을 지속할 것을 권고했다고 밝혔다.

종근당은 DSMB의 권고를 바탕으로 이번 2020년 안으로 임상시험을 끝내고 2021년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식품의약품안전처와 임상결과에 대한 심사와 허가일정에 대해 협의를 진행 중이다. 허가가 승인되면 국내 최초의 코로나19 치료제로 국내에 즉시 공급될 예정이다.

종근당은 지난 8월 31일 러시아 보건부로부터 임상2상을 승인 받아 현재 피험자 등록 및 투약을 완료해 최종 임상시험 결과 확인만을 남긴 상황이다.

임상시험은 과학기술정보통신부와 식약처의 지원과 협의를 통해 임상지역 및 임상기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다.

종근당은 이번 중간평가에서 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안 위약과 나파벨탄을 투약해 환자의 안전성 및 효능을 평가한 결과, 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인했다.

나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인해 종근당이 실제 환자를 대상으로 효력을 확인 중에 있는 물질이다. 지난 6월 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었으며 지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 임상2상을 승인 받아 해외 임상 국가를 확대하고 있다.

김영주 종근당 대표는 “위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아, 세네갈과 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과”라며 “빠른 시간 안에 반드시 코로나19 치료제를 개발하여 코로나 위기 상황을 극복하는 데 기여하겠다”고 전했다.

이보희 기자 boh2@seoul.co.kr