일본에서 투약환자가 사망하는 등 부작용파문을 일으킨 비(非)소세포 폐암치료제 ‘이레사’가 지난해 12월부터 지금까지 국내 말기폐암환자 450명에게도 투여된 것으로 드러났다.

식품의약품안전청은 28일 영국계 제약사 아스트라제네카가 개발한 이레사를 투여한 450명의 말기폐암환자중에서 38명은 폐암악화로 사망했고,90명은 사용중단했으며,나머지 322명은 투약중이라고 밝혔다.부작용으로 사망한 사례는 아직 보고되지 않았다.

식약청 관계자는 “이 약은 ‘동정적 사용승인계획’에 따라 투약됐으며 현재 이레사 이외의 비소세포폐암치료제가 전무한 상황에서 투약을 중단하면 혼란이 가중될 수 있는 만큼,동정적 사용 프로그램을 계속 진행할 계획”이라고 말했다.

동정적 사용승인이란 안전성과 유효성이 완전히 입증되지 않은 임상시험단계 신약이지만 기존 치료법으로는 치료가 불가능한 말기함 환자들에게 인도적 차원에서 마지막 치료기회를 주기 위해 주치의 등의 책임 아래 환자의 동의절차를 거쳐 제한적으로 사용토록 하는 제도이다.

식약청은이레사의 국내 공급물량이 한정돼 있는 점을 감안,폐암전문가 6명으로 심의위원회를 구성,엄격한 심사기준에 따라 투약대상 환자들을 선정했다고 설명했다.

국내 정식 시판허가 여부는 부작용 발생사례 등 안전성과 유효성을 검토하고 다른 국가의 허가여부 등 전반적 실태를 파악한 뒤 결정할 방침이다.

이레사는 지난 7월 일본에서 세계 처음으로 시판된 이후 125명이 간질성 폐렴 등 급성폐장애를 일으켰으며 이 중 39명이 사망한 것으로 보고되면서 약물부작용에 대한 논란이 일고 있다.

노주석기자 joo@