단순 설문조사는 해당 안돼복지부, 연말까지 기관윤리위(IRB) 아카데미 운영

내년 2월부터 사람을 대상으로 연구하는 모든 기관은 자체적으로 ‘기관윤리위원회(IRB)’를 둬야 한다.

보건복지부는 내년 2월 이 같은 내용의 개정 생명윤리법 시행을 앞두고 다음달부터 12월까지 IRB 설치 의무 기관을 대상으로 아카데미를 운영한다고 17일 밝혔다.

이번 아카데미에서는 개정 생명윤리법의 주요 내용, 인간 대상 연구의 개념과 범위, IRB 구성 및 운영 등을 주제로 토론식 강의가 진행된다.

IRB는 연구계획서의 과학·윤리적 타당성을 심사하고 피험자 안전이나 개인정보 등의 측면에서 연구대상자를 보호하는 장치나 고려가 충분한지 따지기 위해 해당 연구기관 안에 설치되는 심의기구를 말한다.

인간을 대상으로 진행되는 연구의 경우, 피험자의 자발적 동의와 연구에 앞선 IRB 심의가 최근 국제적인 의무 사항으로 자리 잡고 있는 추세다.

따라서 우리나라도 국제적 수준의 생명윤리 확립 차원에서 피험자 보호 의무와 IRB 역할을 크게 강화하는 방향으로 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’을 전면 개정한 바 있다.

개정 법률에 따르면, 대학·의료기관·연구기관·기업연구소·여론조사기관 등 인간 대상 연구를 수행하거나, 사람으로부터 얻은 조직·세포·혈액·체액·염색체·DNA·단백질 등을 조사·분석하는 모든 기관은 내년 2월부터 IRB를 반드시 설치, 운영해야 한다.

예를 들어 휴대전화 전자파가 인체에 미치는 영향 실험, 휴대전화 전자파에 대한 국민 인식도 조사 연구, 휴대전화 전자파에 장시간 노출된 근로자의 유전자 변형 연구 등은 모두 개정 생명윤리법의 적용 대상으로, 해당 연구주체는 IRB 의무 설치 기관이 된다. 의학이나 자연과학 뿐 아니라 사회과학, 인문학 등의 분야라도 사람 대상의 연구라면 원칙적으로 모두 해당하는 것이다.

다만 복지부는 단발성 설문조사 등 ‘연구’가 아닌 단순 ‘조사’ 차원 작업의 경우 예외 규정 등을 통해 법 적용 대상에서 제외할 방침이다.

그러나 설문조사 중에서 논문 등을 통해 발표될 ‘연구’ 과정에서 이뤄지는 것이면 해당 대학이나 연구기관 등에 설치된 IRB로부터 반드시 심의를 받아야한다.

만약 IRB를 두지 않거나, 두더라도 등록하지 않은 경우 각각 500만원, 200만원의 과태료를 물게 된다.

IRB 미설치·등록 기관은 과태료 등 행정처분과 별개로 용역 및 연구개발(R&D) 참여가 제한되고, IRB 심의를 거치지 않은 연구에 대한 연구비 지원 역시 중단 또는 보류된다.

개정 생명윤리법은 IRB 구성에 있어 동등한 성비(性比), 외부위원 참여, 전문가외 일반인 참여 등을 규정하고 있지만, 보다 구체적 규정은 복지부가 조만간 지침을 마련해 공지할 계획이다.

IRB 설치를 돕기 위한 이번 아카데미의 참가 신청은 이메일(nibp@nibp.kr)을 통해 받는다.

연합뉴스