◎「초음파 방식」 미L사 제품,환자 피해 우려/“21개국에 이미 보급” 문제없다 주장도/지난해 총300대 들여와… 수요 확산 추세

생산국에서조차 판매 금지된 골다공증 진단기가 국내에 대량 유입되어 논란을 빚고 있다.17일 의료계에 따르면 진단의 정확성이 검증되지 않아 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못한 미국산 골다공증 진단기가 지난해만 국내에 무려 50여대나 들어온 것으로 드러나 환자들의 피해가 우려되고 있다.

골다공증은 최근 ▲노령인구 증가 ▲폐경 여성의 삶의 질 중시 ▲운동부족·음주에 따른 골절환자 급증등으로 국민건강의 전면에 부상,진단용 골밀도측정기의 수요도 폭발적으로 늘어왔다.

이에따라 전량 수입에 의존하는 골밀도측정기는 지난해만 모두 3백여대가 들어왔으며 이같은 추세는 앞으로 몇년 더 지속될 것으로 전망되고 있다.

골밀도진단기는 크게 X­Ray방식과 초음파방식으로 나뉘는데 이중 논란이 되는 것은 초음파방식인 미국 L사의 A제품.지난해 이 기기의 국내 시장점유율은 17%였으며 주로 중소규모의 개원가에보급된 것으로 확인됐다.

문제의 「초음파측정기」는 진단의 정확성을 검증받지 않은채 시판됐다는 이유로 지난 93년 4월 FDA에 의해 판매금지 및 회수조치를 당했던 제품.또 93년 홍콩에서 열린 세계 골다공증학회에서도 이 기기는 정확성이 검증되지 않아 골다공증 진단용으로 시기상조라는 논문이 발표되기도 했다.

초음파 골밀도측정기를 둘러싼 논란의 핵심은 이 기기의 진단기준인 ▲초음파의 뼈조직 통과 속도(SOS) ▲초음파의 감쇄속도(BUA)가 일반적으로 쓰이는 골밀도(BMD)와 편차가 너무 크다는 점이다.

물론 일부에서는 『이 기기의 진단기준도 골밀도를 재는 하나의 방법』이라고 주장하면서 독일과 일본에서 인증받은 사실을 그 예로 들고 있다.그러나 대부분의 국내 의료인들은 『골다공증을 진단하는 유일한 기준은 세계보건기구(WHO)가 공인한 BMD뿐』이라며 『임상적으로 결론이 나지 않은 제품을 마구 들여올 경우 우리나라가 또다시 선진국의 임상시험장으로 전락할 수 있다』』고 우려했다.

또한 국민건강을 볼모로 돈벌이에 열을 올리는 일부 수입상들도 자성해야 한다는 지적이 나오고 있다.초음파방식이 가격면에서 X­레이방식(10억원)보다 30% 남짓 저렴해 수입상들이 이를 선호하는 것이 아니냐는 의혹이 일고 있기 때문이다.

국내 대학병원의 한 관계자는 『진단비용이 10만원을 넘는데다 생산국에서조차 정확성을 입증 받지 못한 초음파방식이 국내에 마구잡이로 유입되면 결국 국민들만 큰 폐해를 볼 것』이라며 『구체적인 임상결과가 나올 때까지 국내 유입을 막아야 한다』고 말했다.<박건승 기자>