◎미 FDA,“터졌다” 제소계기 사용중지령/영등 유럽의학계선 “부작용사례 없어”/피부확장등에 널리 사용… 국내수입업자도 판매 자제

유방확대성형술 등에 널리 이용되고 있는 실리콘 젤의 유해성여부가 전세계 보건당국및 의료계에 큰 파장을 몰고오고 있다.외신에 따르면 이 파문은 지난해 유방성형수술을 받은 미국의 매리안 홉킨스여인이 유방속에 삽입된 실리콘 젤이 터지자 생산회사인 다우 코닝 라이트사를 상대로 소송을 제기,원고승소판결이 내려지자 촉발됐다.이어 지난 6일 미국식품의약국(FDA)은 유방확대성형술 등에 널리 이용되고 있는 실리콘 젤의 안전성에 관한 검증작업이 끝날때까지 사용을 중지한다고 발표했다.

FDA 데이비드 케슬러국장은 『유방확대성형수술에 사용되고 있는 실리콘 젤의 안전성에 의문이 제기되고 있다』고 전제하고 『실리콘 젤의 안전성을 뒷받침할 새로운 자료를 외부전문가들로 구성된 FDA자문위원회가 검증작업을 벌여 FDA에 건의서를 제출하면 이를 근거로 FDA가 최종결정을 내릴때까지 사용을 중지한다』고 밝힌바있다.

미국 FDA가 이러한 조치를 내리자 스페인·호주·캐나다 등의 일부 국가에서는 이를 따르고 영국·덴마크·오스트리아 등은 의학적 증거가 불충분한 상태에서 사용중지조치를 내린다는 것은 모순이라면서 유보하는 자세를 견지하고 있다.특히 영국과 덴마크의 보건당국은 『실리콘 젤의 사용을 중지시킬만한 충분한 증거도 없을 뿐만 아니라 미FDA의 자의적 조치는 수용키 어려우므로 유보할 수밖에 없다』고 반대의견을 개진했다.

일본 후생성도 최근 미FDA가 안전성을 확인할때까지 유방확대용 실리콘 젤의 사용을 중지하도록 의사들에게 요청했다.이에따라 일본의 3개 판매회사도 출하를 자진 중지하고 있다.

한편 국내의 한 실리콘 젤 수입업자는 『이번 FDA사용중지조치에따라 현재 실리콘 젤의 판매를 중지하고 있다』면서 『6주간의 유예기간후 미FDA가 내린 공식결과를 보고 판매여부를 결정할 것』이라고 밝혔다.

실리콘 젤은 딱딱하거나 연한 것등 경도조절이 자유로운 실리콘이 유동성을 잃고 탄성과 견고성을 가지는 고화된 것을 말한다.

모래나 흙 등에서 채취해 만드는 실리콘은 지난 53년 미국의 브라운과 마조니박사가 임상실험 결과 인체에 무해하다는 논문을 발표를 함으로써 이용되기 시작됐다.또 생체고분자와는 분자구조가 완전히 다르므로 생체내에서 안전성이 높고 장기간의 사용에도 잘견뎌 지금까지 의료용고분자로는 최적의 소재로 꼽혀왔다.

실리콘이 이용되고 있는 분야는 콧대를 세우는 코융비술·유방확대성형술·피부확장 등에 쓰이는 조직확장기·심장의 인공박동기·인공신장·인조혈관·인공관절등 셀수 없을 정도로 많다.

이와 관련,인제의대 부속 서울백병원 성형외과 백세민교수는 『실리콘 젤이 체내에서 화학반응이나 독성을 일으킨다거나 다른 상태로 변하는 등의 부작용은 아직까지 보고된적이 없다』면서 『예컨대 백혈구가 자기세포가 아닌줄 착각하고 공격해서 생기는 자가면역질환이나 결합조직상의 문제 외에 실리콘 젤이 삽입된 부분에 대해서는 X선촬영이 어려운 점도 있지만 이런 것은 무시해도 되는 것』이라고 설명한다.

또 백교수는 『사용중지조치가 내려지면 대체품 개발이 안된 상태이므로 의사들이 여러가지 수술에 임할때 행동반경이 크게 좁아질 것』을 우려했다.<김규환기자>