만성 골수성 백혈병 초기환자는 골수성 백혈병 치료제인 글리벡 사용을 엄격하게 제한받고,보험급여 혜택도 누릴 수 없게 돼 환자반발이 우려된다.

16일 보건복지부와 식품의약품안전청에 따르면 글리벡의 투약범위와 보험적용대상을 최근 변경,만성 골수성 백혈병 중기·말기인 가속기·급성기 환자와 초기인 만성기 환자 중에서 항암치료제인 인터페론으로 6개월 이상 치료하다 실패한경우로 제한했다.

지난 6월 중순 식약청이 글리벡 국내시판을 허용할 당시에는 만성 골수성 백혈병 환자에 특징적으로 나타나는 필라델피아 염색체 등 특이 유전자 양성반응을 보이는 모든 백혈병 환자에 대해 글리벡을 투약할 수 있도록 했었다.

식약청 관계자는 “백혈병 초기환자에 대한 글리벡의 치료효능을 입증하는 국내외 임상연구결과가 나오지 않은 상태에서 미국 FDA보다 글리벡의 투약범위를 확대한 것은 신약허가 원칙에 어긋난다는 보건복지부의 지적을 받아들여 이같이결정했다”며 “만성기 백혈병 환자를 대상으로 한 글리벡의 임상결과가 발표되는 대로 투약범위를 다시 확대조정할 방침”이라고 덧붙였다.

앞서 복지부는 심사평가원 진료심사평가위원회를 통해 글리벡에 대한 보험급여 인정기준을 검토한 끝에 백혈병 초기인만성기 환자에 대해서는 6개월 이상 인터페론 치료에 실패한 경우에만 보험급여를 인정해 주기로 방침을 정리한 바 있다.

김용수기자 dragon@