관절염 치료제 ‘램시마’ 주사제

식품의약품안전청은 셀트리온이 개발한 관절염 치료제 ‘램시마’ 주사제를 품목허가했다고 23일 밝혔다. 램시마는 바이오시밀러로 불리는 동등생물의약품으로는 국내에서 처음 허가를 받았다. 바이오시밀러는 생물의 세포나 조직 등을 이용해 만든 바이오의약품의 복제약을 뜻한다.

램시마는 다국적 제약사인 얀센의 관절염 치료제인 ‘레미케이드’를 대조약(오리지널 약품)으로 삼아 개발됐다. 램시마는 류머티즘 관절염, 강직성 척추염 등에 대한 치료 효능은 인정받았지만 오리지널 의약품과 달리 소아 크론병에 대한 효능은 인정받지 못했다.

식약청 관계자는 “오리지널 의약품의 소아 크론병 효능에 대한 재심사가 진행되고 있어 관련 효능 인정은 제외했다.”고 설명했다. 현재 국내에서는 램시마 외에 7개 제약사가 8개 바이오시밀러에 대한 임상시험을 진행하고 있다.

김효섭기자 newworld@seoul.co.kr