삼성전자 개발, 올 3분기 출시 목표

식품의약품안전처는 삼성전자㈜가 개발한 혈압측정 모바일 앱을 의료기기로 허가했다. 모바일 앱을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기를 허가한 것은 세계에서 처음이다.

혈압측정 모바일 앱은 팔에 착용해 혈압을 측정하는 커프(cuff)를 사용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일 플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 재고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압과 맥박수를 알려주는 소프트웨어다. 스마트 워치에서 측정한 맥박 파형을 기준 혈압과 비교, 분석해 혈압과 맥박수를 보여준다. 식약처는 “이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다”고 밝혔다.

삼성전자㈜에 따르면 이 앱은 올해 3분기 안에 출시를 목표로 하고 있으며, 센서가 내장된 ‘갤럭시 워치 엑트비2’와 혈압 측정 기능을 갖춘 스마트 워치에서 지원된다.

식약처는 지난 2월 스마트폰과 태블릿 PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다. 앞서 1월에는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품 개발을 촉진하기 위해 모바일 앱 업체를 대상으로 국내외 제품 개발 동향과 규제 개선 사항 등에 대한 의견을 청취했다. 식약처는 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.

세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr