뷰페이지

㈜지엔티파마 심정지환자 치료 신약, ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정

㈜지엔티파마 심정지환자 치료 신약, ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정

김병철 기자
입력 2019-12-16 15:25
업데이트 2019-12-16 17:06
  • 글씨 크기 조절
  • 프린트
  • 공유하기
  • 댓글
    14

삼성서울병원 등 5개 대학병원서 임상 2상 연구 진행

경기 용인시 기흥구 소재 (주)지엔티파마 사옥 전경
경기 용인시 기흥구 소재 (주)지엔티파마 사옥 전경
경기 용인시 소재 신약개발업체 ㈜지엔티파마가 개발한 뇌세포보호 신약 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 2상 연구만 끝나도 의약품 판매가 가능하고 신약 승인후 10년간 독점권을 부여하는 등 각종 혜택이 주어진다.

 16일 ㈜지엔티파마에 따르면 식품의약품안전처는 심장정지 발생후 병원으로 이송된 환자를 대상으로 임상 2 상연구를 진행하고 있는 ‘넬로넴다즈’에 대해 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.

심장정지가 발생하면 뇌졸중과 마찬가지로 뇌에서 신경전달물질인 글루타메이트가 과도하게 방출되고 과량의 활성산소가 생성되면서 뇌세포가 죽게된다. 심폐소생을 했더라도 뇌세포 손상으로 인한 심각한 뇌신경 기능 장애, 코마 등을 겪게 되며 심할 경우에는 사망으로 이어진다.

과학기술부, 경기도, 아주대학교 등의 지원을 받아 개발한 ‘넬로넴다즈’는 허혈·재관류 후에 발생하는 뇌손상을 막기위한 다중표적 약물로서, 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제거하는 약리작용을 갖고 있다.

식품의약품안전처로부터 승인을 받아 지난해부터 심정지후 심폐소생술과 저체온 치료를 받은 150명의 환자를 대상으로 약효와 안전성을 검증하는 임상 2상이 진행되고 있으며 현재까지 42명의 약물 투여가 완료됐다.
(1)정상 쥐의 뇌 해마 CA1 신경세포  (2)심정지후 3일째 되는 쥐. 해마의 CA1 신경세포가 사멸한다.  (3)심정지후 24시간 이내에 ‘넬로넴다즈’를 투여한 쥐. 해마 CA1 신경세포 사멸이 줄어든다.
(1)정상 쥐의 뇌 해마 CA1 신경세포 (2)심정지후 3일째 되는 쥐. 해마의 CA1 신경세포가 사멸한다. (3)심정지후 24시간 이내에 ‘넬로넴다즈’를 투여한 쥐. 해마 CA1 신경세포 사멸이 줄어든다.
이미 미국과 중국에서 진행된 비임상및 임상 1상연구에서는 안전성이 입증됐다.

임상 2상 연구는 삼성서울병원을 비롯 전남대학교, 강남세브란스, 부산대학교, 순천향대학교(부천), 충북대학교 등 5개 대학병원에서 진행되고 있다.

신약이 희귀의약품으로 지정되면 ▲1·2 상 완료 후에 판매가능 ▲신약승인후 10년간 독점권 부여 ▲의약품 품목허가 신속심사 ▲국가및 지방자치단체의 행정 및 재정 지원 ▲세제상 혜택 등이 주어진다.

 지엔티파마의 곽병주 박사 연구팀은 ‘넬로넴다즈’가 심장마비 동물모델에서 24시간 이내에 투여하면 뇌세포 보호효과가 있다는 연구 결과를 뇌병리 분야 최고의 국제 학술지로 알려진 ‘악타 뉴로패쏠로지카 (Acta Neuropathologica·피인용지수 18.174)’에 발표한바 있다.

 전남대병원 응급의학과 전병조 교수는 “심정지 환자의 경우 저체온치료와 대증치료 외에 공인된 치료법이나 약물이 없는 실정”이라며 “이런 가운데 국내 업체가 개발한 뇌세포 보호신약이 개발단계 희귀의약품으로 지정된 것은 매우 의미있는 일로 평가된다”고 말했다.`

김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

많이 본 뉴스

  • 4.10 총선
저출생 왜 점점 심해질까?
저출생 문제가 시간이 갈수록 심화하고 있습니다. ‘인구 소멸’이라는 우려까지 나옵니다. 저출생이 심화하는 이유가 무엇이라고 생각하시나요.
자녀 양육 경제적 부담과 지원 부족
취업·고용 불안정 등 소득 불안
집값 등 과도한 주거 비용
출산·육아 등 여성의 경력단절
기타
광고삭제
위로