미국 식품의약국(FDA)이 P&G사가 개발한 여성용 성기능 개선 약품 ‘인트린사’에 대해 안전성 문제를 들어 승인 추천을 거부했다.‘여성용 비아그라’로 불리는 인트린사는 남성호르몬 테스토스테론이 들어있는 패치로 난소 절제 수술로 성욕 감퇴를 호소하는 여성들을 위해 피부에 붙여 성욕을 증진시키는 제품으로 개발됐다.FDA 생식보건약품 자문위는 2일(현지시간) 업체측이 제시한 임상시험만으로는 안전성 검증을 할 수 없다고 밝혔다.
/***자문위는 매주 두차례 인트린사를 복부에 붙인 여성 환자들이 ‘만족할 만한 섹스’를 한 횟수가 약효가 없는 가짜 패치를 붙인 환자들보다 4주일당 한 차례 더 많았을 뿐이라고 지적했다.
6개월 이상 장기간 사용했을 때의 안전성을 증명할 수 있는 임상시험 통계가 필요하다는 지적도 덧붙였다.
의학 전문가들로 구성된 자문위는 신약 허가 신청을 심사해 FDA에 승인의 권고 여부를 통보한다.
자문위 권고를 수용하는 것이 의무 사항은 아니지만 FDA는 관례상 자문위 결정을 받아들이고 있다.FDA는 이달까지 인트린사의 승인 여부를 최종 발표할 예정이다.
P&G는 조만간 약 200명의 여성 환자들을 대상으로 1년 동안 실시한 임상시험 결과를 제출하겠다고 밝혔다고 뉴욕타임스는 보도했다.
황장석기자 surono@seoul.co.kr/***/
/***자문위는 매주 두차례 인트린사를 복부에 붙인 여성 환자들이 ‘만족할 만한 섹스’를 한 횟수가 약효가 없는 가짜 패치를 붙인 환자들보다 4주일당 한 차례 더 많았을 뿐이라고 지적했다.
6개월 이상 장기간 사용했을 때의 안전성을 증명할 수 있는 임상시험 통계가 필요하다는 지적도 덧붙였다.
의학 전문가들로 구성된 자문위는 신약 허가 신청을 심사해 FDA에 승인의 권고 여부를 통보한다.
자문위 권고를 수용하는 것이 의무 사항은 아니지만 FDA는 관례상 자문위 결정을 받아들이고 있다.FDA는 이달까지 인트린사의 승인 여부를 최종 발표할 예정이다.
P&G는 조만간 약 200명의 여성 환자들을 대상으로 1년 동안 실시한 임상시험 결과를 제출하겠다고 밝혔다고 뉴욕타임스는 보도했다.
2004-12-04 22면
Copyright ⓒ 서울신문 All rights reserved. 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지
