식품의약품안전청은 경구용 피임제로 사용되는 ‘드로스피레논’ 함유 제제의 처방·투약 시 복약지도를 반드시 해야 한다는 내용의 안전성 서한을 배포한다고 13일 밝혔다.

이번 조치는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 드로스피레논을 함유한 피임약을 복용한 여성의 혈전 위험성에 대한 관찰 역학 연구 등을 검토한 결과 드로스피레논 함유 제제가 프로게스테론 함유 피임약에 비해 혈전 발생 위험성이 높은 것으로 판단, 이를 허가사항에 반영한 데 따른 것이다.

다만 FDA는 역학연구에서 피임약을 복용하였을 경우 피임약을 사용하지 않았을 때보다 혈전 위험성이 높게 나타났으나 임신과 출산 후에는 이런 위험성이 낮다고 전했다.

국내에 허가된 드로스피레논 함유 제제는 2개 업체, 2개 품목이 있으며 이들 제품의 허가사항에 이 같은 내용이 일부 반영돼 있다.

식약청은 앞으로 외국의 조치 등을 살펴보면서 이들 제품의 안전성과 유효성에 대한 전반적인 검토를 해 허가사항에 반영할 예정이다.

연합뉴스