대한의사협회가 31일 일부 복제의약품(일명 복제약) 약효에 의문을 제기하고 나서 복제약의 효능을 둘러싼 논란이 재연될 전망이다. 정부는 해당 약품에 대해 검증에 들어가기로 했고 제약업계는 대책회의를 열었다.

의협은 5개 제약사의 5개 복제약에 대해 생물학적 동등성((Bioequivalence) 검증을 한 결과,3개 의약품의 약효가 기준치를 벗어난 것으로 조사됐다고 밝혔다.

A제약사의 항진균제는 약효가 5∼35%,B사의 고지혈증 치료제인 항지혈증제는 63∼86%에 그치는 것으로 조사됐다.C사의 고혈압약은 약효가 102∼131%로 오히려 기준치를 웃돌아 과도 효능으로 인한 부작용이 우려된다고 의협은 밝혔다.D사의 당뇨약은 86∼103%,E사의 소염제는 86∼114%로 기준치 안에 있었다.

이번 의협의 검증 결과는 3억원을 들여 공모로 모집한 4개 의료기관에 6개월간 맡겨 얻은 것이란 점에서 적잖은 파장이 예상된다. 의협 관계자는 “감기 정도의 가벼운 질환이라면 복제약의 효능이 다소 떨어져도 문제될 게 없겠지만 위중한 병에다 이런 엉터리 약품을 쓴다면 치명적인 결과가 나올 수 있다.”고 말했다.

●식약청 “해당 약품 조사 착수”

이에 따라 식품의약품안전청은 당초 내년 이후로 예정했던 A,B,C 3가지 약품에 대한 생동성 검증을 올해 앞당겨 실시하기로 했다. 검증에는 통상 6개월 안팎의 시간이 걸리는 것으로 알려졌다.

또 한국제약협회는 이날 오전 긴급 대책회의를 가졌다. 제약협회는 그러나 아직 의협의 발표를 전적으로 믿을 수 있는 상황이 아닌데다 정부가 직접 검증에 들어가기로 한 만큼 입장 발표를 유보하기로 했다. 협회 관계자는 “의약품은 안전성과 효능 외에 환자의 믿음이 중요한데 지난해 생동성 파문에 이어 올해 또 이런 발표가 이뤄져 의약품 전반의 신뢰도에 큰 타격이 올 수 있다.”고 말했다. 지난해에도 복제약 파문이 있었다. 식약청이 3월부터 9월까지 국내 35개 시험기관에서 실시한 647개 복제약의 생동성 시험자료를 확보해 검증작업을 한 결과, 모두 115개 품목의 시험자료가 조작된 것으로 확인된 바 있다. 식약청은 당시 문제가 된 복제약들에 대해 허가취소, 판매금지, 보험급여 중지, 처방·조제 중지 등 강력한 행정조치를 했다.

●의협발표 배경에 관심 집중

그동안 정부는 가격이 싼 복제약 처방을 유도함으로써 고가약(주로 오리지널약) 처방으로 인한 건강보험 재정 부담을 줄이기 위해 생동성 시험을 권장해 왔다. 반면 의협은 “약효 동등성이 입증되지 않은 상태에서 대체조제와 성분명 처방을 운운하는 것은 국민건강 차원에서 있을 수 없는 일”이라고 반발해 왔다. 이번 발표가 의료법 개정을 놓고 정부와 의료계가 힘겨루기를 하고 있는 상황에서 이뤄지면서 그 배경에도 관심이 쏠리고 있다. 생동성 시험은 정부가 약사들의 대체조제를 활성화하기 위해 밀어붙인 것이었다. 생동성 시험을 거친 복제약은 약사가 의사의 동의 없이 대체조제를 할 수 있다. 일각에서는 이번 발표가 의료법 개정안 중 의료행위 범위에 ‘투약’을 반드시 포함시키라는 의사들의 요구와 연관있는 것 아니냐는 분석이 나온다.

이에 대해 의협 관계자는 “지난해 복제약 파문때 이미 의협 차원의 검증에 들어가겠다고 밝힌 바 있다. 의료법 개정과 시기가 맞물렸을 뿐 다른 목적은 전혀 없다.”고 말했다.

●생물학적 동등성 시험

복제의약품(복제약)이 사람 몸속에서 오리지널약과 똑같은 약효를 내는지 평가하는 시험으로 제약사가 복제약 허가를 받기 위해 반드시 거쳐야 한다. 자주 처방되는 의약품 가운데 3500여종이 생동성 시험을 거쳤으며 통상 복제약이 오리지널약에 비해 약효가 80∼125% 정도면 기준에 부합하는 것으로 간주하고 있다.

김태균기자 windsea@seoul.co.kr