식품의약품안전처는 4일(현지시간) 멕시코에서 이 나라 연방보건안전보호위원회와 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 상호인정 등을 내용으로 하는 양해각서(MOU)를 체결한다고 밝혔다.

이번 MOU는 박근혜 대통령의 멕시코 방문을 계기로, 국내 제약기업의 멕시코 의약품 시장 진출을 지원하고자 마련됐다.

먼저 양국은 멕시코의 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 승인이 완료되면 6개월 이내에 세부 내용을 협의하고 각국에서의 GMP 평가 결과를 상호 인정한다.

이에 따라 멕시코에 수출하는 국내 제약사들은 멕시코 당국의 GMP 실사를 받지 않고 국내 식약처의 GMP 인증만 받으면 된다.

GMP 상호 인정 이전에도 양국에서 허가 받은 의약품은 GMP 정기 실사가 5년간 면제된다.

현재 멕시코 당국은 2년마다 실사를 요구하는데 MOU 체결에 따라 국내 제약업체는 처음 수출할 때 실사를 받은 뒤 30개월째에 실사 대신 서류 평가를 받으면 된다.

서류 평가에서 일정 수준을 유지하는 것이 확인되면 다음 30개월 동안 실사가 면제돼 총 5년간 정기 실사를 면제하는 효과가 있다.

아울러 양국은 바이오의약품 분야 전문가 교류, 공동 심포지엄 개최 등 한국과 멕시코 간 기술 경쟁력 강화를 위한 업무 협력도 진행하기로 했다.

식약처는 멕시코로 수출하는 국내 제약기업을 조사한 결과, GMP 상호인정으로 멕시코 수출이 연간 최소 약 8백만 달러 이상씩 증가할 것으로 본다고 설명했다.

또 길게는 한 달까지 소요되는 GMP 실태 조사가 5년간 면제되면 실사 준비에 소요되는 기간과 비용 등이 줄어 기업의 부담도 감소할 것으로 보인다.

식약처는 “우리의 의약품 품질관리 국제 신인도를 기반으로 한 해외 GMP 상호인정에 대한 첫 사례로, 다른 국가와의 상호인정 추진 근거로 활용될 것”이라고 밝혔다.

연합뉴스