다중표적 뇌졸중 신약 넬로넴다즈, 임상 2상서 안전성 장애개선 효과 확인
임상 3상 주요 결과 오는 4분기 공개… 내년 하반기 치료제 출시 계획

뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 환자 등록이 완료됐다.

11일 지엔티파마는 당초 예정했던 일정보다 1년 이상 빠르게 마지막 환자에 대한 투약이 마무리되면서 목표 환자 496명의 등록을 마쳤다며 이같이 밝혔다.

지엔티파마에 따르면 국내 처음으로 식품의약품안전처의 승인을 받아 진행된 임상 3상은 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과를 검증한다. 임상 3상 주요 결과는 오는 4분기 공개될 예정이며, 결과에 따라 식품의약품안전처에 품목허가를 신청해 내년 하반기 치료제를 출시한다는 계획이다.

이번에 환자 등록을 완료한 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표는 뇌졸중 환자의 장애를 평가하는 수정랭킨척도(mRS)의 점수분포로, 장애 개선 효과를 검증한다. 2차 유효성 평가 지표는 ▲독립활동이 가능한 환자의 비율 증가 ▲장애 증상이 없는 환자의 비율 증가 ▲뇌경색 방지 효과 ▲증상성 뇌출혈(혈전제거술의 주요 부작용) 방지 효과로, 위약 대비 약효를 검증한다. 마지막 투약 환자에 대한 관찰은 오는 7월 초에 종료될 예정이다.

지엔티파마가 과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다.

지엔티파마 관계자는 “넬로넴다즈의 안전성과 약효는 그동안 진행된 임상 시험에서 입증됐다”면서 “8시간 이내에 혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 완료한 임상 2상에서 넬로넴다즈를 투여받은 환자가 플라시보(위약)에 비해 장애가 개선된 것을 확인했다”고 말했다.