건강보험심사평가원 자료에 따르면 2021년 기준 불면증 환자는 68만여명이다. 이들은 주 1회씩 의사를 직접 만나 인지행동치료를 받는다. 그런데 실제 불면증에 시달리는 사람들은 훨씬 많다. 이들은 잠자기 전에 가볍게 걷거나 따뜻한 우유를 마시는 등 ‘비약물 치료’ 노력을 한다. 웨어러블 기기도 활용한다. 애플워치 등의 건강관리 앱은 수면 상태에 대한 정보를 관리해 준다.

그제 식품의약품안전처가 스마트폰 애플리케이션(앱)으로 불면증을 치료하는 디지털 치료제를 허가했다. 에임메드라는 국내 업체가 3년에 걸쳐 개발한 불면증 인지행동치료 소프트웨어 ‘솜즈’(Somzz)로 국내 1호 디지털 치료 기기다. 솜즈는 약물이 아니라 의료기기로 분류되지만 질병을 치료하는 역할을 한다는 점에서 1세대 합성의약품, 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 불린다. 서울대병원 등 국내 3개 병원에서 98명의 불면증 환자를 대상으로 6개월간 솜즈에 대한 임상시험을 한 결과 솜즈를 사용한 환자군에서 통계적으로 유의미한 증상 개선이 확인됐다고 한다.

정부의 정식 사용 허가가 나면 의사로부터 약물 대신 솜즈를 처방받은 환자는 스마트폰에 솜즈를 다운받아 수면습관 교육, 행동중재 등 6단계 프로그램을 6~9주간 이용하게 된다. 먹는 약으로 질병을 치료하는 게 아니라 앱이 치료제가 되는 시대가 열린 셈이다. 디지털 치료제는 미국, 영국 등 현재 13개국에서 사용 중이다. 미국의 페어 테라퓨틱스가 약물중독 치료를 위해 2017년 개발한 리셋(reSET)이 세계 최초의 디지털 치료제다. 인지행동치료용으로 채팅과 게임 등으로 구성된 앱이다.

전 세계 디지털 치료 기기 시장 규모는 2020년 약 35억 3729만 달러에서 2030년 235억 달러대로 늘어날 것으로 전망된다. 이에 따라 정부는 인공지능이나 빅데이터 기술을 활용한 ‘혁신의료기기’에 대해선 통합심사 평가제도를 도입, 허가 후 의료 현장에서 사용하기까지의 기간을 종전보다 80% 줄였다.

약이나 주사 대신 앱으로 질병을 치료하는 게 일상이 될 날이 머지않아 보인다. 임상적 근거 없이 단순한 게임을 디지털 치료제로 광고하는 부작용도 예상되는 만큼 임상 성과를 철저히 검증해야겠다.