백신 품목허가 후 국가출하승인 받아야

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 차질 없이 진행되도록 관련 품목허가와 국가출하승인 등 관련 절차에 속도를 내고 있다. 식약처는 통상 2∼3개월 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축할 계획이라고 29일 밝혔다.

백신은 단기간에 대규모 접종하는 의약품인 만큼 국가가 품목허가 이후에도 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인제도를 운영하고 있다. 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조해 시험한 결과를 살피는 ‘자료검토’ 과정을 거친다.

검정시험에는 세균 등 미생물 감염 여부를 확인하는 무균시험과 엔도톡신시험, 효력을 알아보기 위한 역가시험과 확인시험이 포함돼 있다. 자료검토는 로트별 제조 및 시험기록이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 허가 사항을 따르고 있는지 확인하는 것이다.

식약처는 아스트라제네카 백신의 경우 지난해 8월부터 검정시험에 필요한 상세 시험법, 시약, 장비 등을 준비해 지난해 12월 검정시험법을 마련해뒀다. 화이자 백신 또한 지난해 11월부터 시험 방법과 mRNA 백신 분석 장비, 시약을 입수하는 등 사전 준비를 해왔다.

식약처는 또 검정시험에 필요한 핵산추출기·나노입도분석기 등 첨단 분석 장비를 긴급 구매하고, RNA 백신 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사도 완료한 상태다. 아울러 국가출하승인 전문 인력도 보강했다.

곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr