국내 제약사들이 신종인플루엔자(인플루엔자A/H1N1) 치료제인 타미플루 복제약 개발에 착수했다. 9일 식품의약품안전청에 따르면 국내 제약사 6곳(5건)이 항바이러스제 타미플루(성분명 오셀타미비르) 복제약의 생물학적동등성시험 계획을 신청했다.

생물학적동등성시험은 복제약이 오리지널약과 인체에서 같은 효과를 내는지 검증하기 위한 것이다. 복제약 시판허가를 받으려면 반드시 필요한 과정이다.

현재 종근당, SK케미칼(CTC바이오 공동)이 생동성시험 계획을 승인받았고 국제약품, 대웅제약, 한미약품이 최근 계획서를 제출해 승인을 기다리고 있다.

식약청 약효동등성과 정수연 과장은 “생동성시험 계획 승인에 보통 30일가량 소요되지만, 신종플루 상황을 감안해 7~10일 정도로 줄였다.”고 설명했다.

생동성시험 계획 승인이 나면 각 제약사에서는 실험을 진행하고 결과를 식약청에 제출하게 된다. 식약청은 결과 보고서를 검토하고 최종 승인을 낸다. 정수연 과장은 “최종 승인까지 5개월 정도 걸리는 것이 일반적이지만 이르면 올해 말~내년 초쯤 가능하다.”고 말했다.

생동성시험을 통해 약효가 검증되면 식약청에 시판허가를 신청할 수 있다. 그러나 타미플루의 물질특허는 2016년에 만료돼 정부가 특허 유예에 대한 ‘강제실시권’을 발동하지 않는 한 타미플루 복제약을 국내에서 판매할 수 없다.

이민영기자 min@seoul.co.kr