생산과정서 무허가 원액 사용하고 서류 조작

국내 자체 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 시장에서 16년 만에 시장서 퇴출당했다. ‘메디톡신’은 2006년 식약처의 허가를 받았다.

흔히 보톡스로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 주름 개선, 근육 위축 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다.

식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다.

품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 세 개 제품의 안전성 위험은 크지 않은 것으로 알려졌다.

식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다.

또 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다.

조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다.

메티톡스는 2012~2015년 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다.

검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다.

이에 따라 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월에 과징금 1억 7460만원을 처분했다.

이와 함께 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다.

식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작으로 보고 있다.

서류 조작에 대한 처벌 역시 강화돼 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다.

윤창수 기자 geo@seoul.co.kr