식품의약안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 17일 밝혔다.

이번 조치는 앞서 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련, 이날 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다.

검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 봤다. 또한 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 판단했다.

식약처는 검찰로부터 해당 범죄사실 등 수사 결과를 제공받아 품목 및 위반사항을 확인하고 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다.

품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품이다.

식약처는 행정 절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청했다. 또한 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다.

다만 식약처는 메디톡신을 사용한 소비자들에게 미치는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다. 기준보다 유효성분 함량이 낮다면 효과가 나타나지 않을 수 있고, 일반적으로 보툴리눔제제를 체내에 투여하는 양이 극소량이어서 체내에서 분해되기 때문이라고 식약처는 설명했다.

식약처는 의약품 제조 및 품질관리시 자료 조작 가능성이 큰 항목과 관련 데이터 수정이나 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하고 위해도가 낮은 의약품도 무작위로 시험검사를 실시해 서류조작을 막기로 했다.

임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr