식약처 ‘의약외품’ 규제 후 허가신청 1건도 없어

가습기 살균제가 사망 논란으로 규제가 강화된 후 시판 허가를 받거나 신청한 제품이 1건도 없는 것으로 나타났다.

가습기 살균제는 국내 시장에서 완전히 사라진 상태다.

19일 정부 당국에 따르면 식품의약품안전처는 2011년 12월 가습기 살균제를 시판 허가를 받아야 하는 의약외품으로 바꿨다.

일반 공산품으로 분류돼 규제에서 벗어나 있던 것을 규제망 안에 포함한 것이다.

의약외품은 시판 허가를 받으려면 제조사가 식약처에 제조업 신고를 하고 제품의 안정성과 유효성에 대한 자료를 제출해야 한다. 가습기 살균제의 경우 제조사가 흡입독성(흡입시 발생하는 독성)실험과 세포독성실험을 통해 안전성을 입증해야 한다.

이처럼 안전성 관련 자료를 제출하도록 하면서부터 현재까지 의약외품으로 승인을 받은 가습기 살균제는 1건도 없으며, 심지어는 신청된 사례도 나오지 않았다.

식약처는 2011년 11월 판매 중이던 가습기 살균제에 대해서는 모두 회수한 뒤 폐기조치 한 바 있어서 불법이 아니고서는 시중에 가습기 살균제가 판매될 수 없는 상황이다.

식약처 관계자는 “살균제 형식으로 가습기를 청소하는 방식의 제품 자체가 사라진 것으로 보인다”며 “문제가 불거지면서 이 방식의 제품을 찾는 소비자도 사라졌고 한편으로는 적지 않은 비용을 써서 안정성 실험 결과까지 제출하면서 시판 허가를 받으려는 업체도 없는 상황”이라고 설명했다.

가습기 살균제는 2011년 8월 질병관리본부의 조사를 통해 출산 전후 산모와 영유아들의 목숨을 앗아간 원인불명 중증 폐질환의 주요 원인으로 밝혀졌다.

이후 사망자의 유가족과 피해자 등이 제조·유통업체를 상대로 소송을 내 현재 서울중앙지법에만 6건의 소송이 진행 중이다. 시민단체는 가습기 살균제로 인한 사망자가 146명인 것으로 파악하고 있다.

연합뉴스