식약처, 142개 품목 사용상의 주의사항 변경 예정

남성 탈모 치료제로 흔히 복용하는 ‘프로페시아’(성분명 피나스테리드)의 사용상 주의사항에 우울증, 자살 생각 등을 유의하라는 경고가 포함될 전망이다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 식약처 의약품안전평가과는 프로페시아라는 이름으로 잘 알려진 피나스테리드 성분의 탈모 치료제와 전립선비대증 치료제의 허가사항에 투여 후 우울증, 자살 생각 등이 나타날 수 있다는 경고를 신설하기로 했다.

이는 오리지널 의약품 개발사인 한국MSD가 프로페시아의 안전성 정보를 보고한 데 따른 것이다.

변경 대상은 한국MSD의 프로페시아를 포함해 98개 업체 142개 품목이다. 한국MSD의 제품을 제외하고는 모두 동일한 성분의 복제약이다.

프로페시아는 1997년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 세계 최초의 남성형 탈모 치료제다. 원래 전립선비대증 치료제로 개발됐지만, 모발성장을 촉진하는 효과가 입증되면서 먹는 탈모 치료제로 사용하게 됐다. 국내에는 2000년 출시됐다.

2008년 특허가 만료되면서 수십 개의 복제약이 나와 있지만, 프로페시아가 줄곧 탈모 치료제 시장 점유율 1위를 지키고 있다. 지난해 기준 매출액은 약 350억원으로 전해진다.

현재 프로페시아와 동일한 성분의 탈모 치료제 복제약은 60개 품목 이상, 전립선 비대증 치료제 복제약은 70개 품목 이상이 출시돼 있다.

국내 제약사 복제약 중에는 JW중외신약의 ‘모나드’, 한미약품의 ‘피나테드’의 처방이 많은 편이다. 복제약 중에서는 모나드의 매출이 지난해 기준 66억원으로 가장 많았다.

식약처 관계자는 “한국MSD에서 국외에서 발생한 부작용을 국내에 보고했다”며 “이에 따라 해당 안전성 정보를 검토해 추가하기로 하고 의견조회에 나선 것”이라고 말했다.

식약처는 오는 14일까지 허가사항 변경에 대한 의견을 받고 이후 절차를 거쳐 허가사항 변경을 완료할 예정이다.

연합뉴스