◎보사부,6월까지 대상확대

국산의약품의 질이 한층 좋아질 전망이다.

보사부는 국내에서 생산되는 의약품의 질을 높이기 위해 이제까지 일부 제약회사에만 적용해오던 우수의약품제조관리기준(KGMP)을 전 제약업체로 확대적용키로 했다.

보사부는 이를 위해 현재 예규로 되어있는 우수의약품 제조관리기준을 시행규칙으로 바꿔 늦어도 오는 6월까지 전 제약업체에 의무화하기로 했다.

우수의약품 관리기준은 의약품의 안전성과 품질제고를 위해 재료의 선택·제조·시험방법·안전성평가기준을 세계보건기구 권고에 맞춘 것으로 우리나라는 지난84년부터 권장되기 시작했다.

이 제도가 전면실시되면 KGMP기준을 지키지 못하는 제약회사는 의약부외품과 위생용품의 의약품을 제조할 수 없게된다.

이에따라 소비자는 질이 좋은 우수의약품을 마음놓고 구입할 수 있게되는 대신 의약품 가격은 다소 상승하게 될 전망이다.

또 제조시설 기준이 강화됨으로써 영세업체들이 업종을 변경하거나 기업간 통폐합이 시도되는등 제약업계의 판도에 상당한 변화가 불가피할것으로 보인다.

한편 보사부는 KGMP지정 업체에 대해서는 제조관리의 자율성을 높이기 위해 품목허가신청때 국립보건원장의 사전검토를 거친뒤 품질관리규격서를 내도록 하던것을 앞으로는 업체가 자체 작성한 품질관리기준및 시험방법을 인정해줄 방침이다.