혁신적 의료기기의 시장 진입 속도가 빨라질 전망이다. 보건복지부는 2일 한덕수 국무총리 주재로 열린 ‘제3차 규제혁신전략회의’에서 혁신적 의료기기의 시장 선(先) 진입 체계를 마련하는 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다.

정부는 우선 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신기술평가 유예제도 적용 대상을 확대할 방침이다. 혁신의료기기 통합심사·평가제도는 인공지능, 디지털 혁신의료기기를 유관기관 간에 통합 심사·평가하고, 인허가 시 최소한의 행정조치(고시 30일)만을 거쳐 의료현장에서 건강보험이 적용되지 않는 비급여로 우선 사용하도록 한 제도다.

중·장기로는 안전성 우려가 낮은 혁신의료기기부터 한시적(1~3년) 비급여로 먼저 사용하게 한 뒤 건강보험 등재 시 의료기술평가를 시행해 급여·비급여 또는 현장 사용 제한 여부를 결정하는 방안을 추진하기로 했다.

복지부는 “혁신적 제품이 빨리 시장에 진입하면 의료 질 개선과 의료비 절감효과를 얻을 수 있다”고 설명했다.

디지털 치료기기에 대한 건강보험 적용 방안도 정립한다. 디지털치료기기는 환자가 어떻게 사용하느냐에 따라 같은 기기라도 비용 대비 효과성이 달라져 임상적 유용성을 검증하기 어렵고, 이로 인해 건강보험을 적용하기도 어렵다. 정부는 이같은 디지털 치료기기의 특성을 고려해 구체적인 건강보험 적용 방안 지침을 만들기로 했다.

의료기기 임상시험 승인 절차도 완화한다. 한국은 식품의약품안전처와 임상시험심사위원회(IRB)가 의료기기 임상시험을 각각 승인하고 있으나, 미국 등은 임상시험 위해도가 낮은 경우 IRB 승인만 받도록 하고 있다. 복지부는 이를 모델로 삼아 위해도가 낮은 임상시험은 식약처 심사를 면제할 방침이다.

암·희귀질환자들이 새로운 치료를 받을 수 있도록 신약 신속등재 제도도 개선한다. 암·희귀질환 개선 효과가 충분한 약제에 대해 식약처 품목허가 이후 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상을 동시에 진행해 기간을 단축하는 방안을 추진한다.

이와 함께 수급이 원활하지 않은 필수의약품의 안정적 공급기반을 마련하고 혁신적인 신약을 개발할 경우 약가를 올려 보상을 강화하는 방안도 추진한다.

코로나19로 이미 보편화된 비대면 진료 제도화도 추진한다. 앞서 정부는 지난달 9일 제2차 의료현안협의체를 통해 비대면 진료 제도화 추진 원칙에 합의했다. 의원급 의료기관을 중심으로 재진환자와 의료취약지 환자에 한해 비대면 진료를 시행할 방침이다.

환자 동의 시 의료기관이 정보보호·보안체계 등 안전관리 기준을 충족한 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송하는 것도 가능해진다. 지금은 환자가 동의해도 의료기관이 민간 기관 등 제3자에게 개인 의료데이터를 제공할 수 없다.

복지부는 개인 의료데이터를 활용할 수 있게 되면 새로운 시장이 창출될 뿐더러 환자는 의료기관별로 분산된 개인의 진료기록을 스마트폰 앱을 통해 통합 조회하고, 병원은 다른 병원과 진료·처방 이력을 공유하며 환자 맞춤형 의료를 제공할 수 있을 것이라고 기대했다.