올해 3개사 국내시장 진입 초읽기
국내 미용용, 해외는 치료용 주력
업계 메디톡스發 ‘균주 싸움’ 촉각
선두 2곳은 품목 취소 리스크까지

미간 주름을 펴 주는 미용 주사, 일명 ‘보톡스’로 불리는 ‘보툴리눔톡신’ 시장이 들끓고 있다. 올해만 3개사가 국내 시장에 추가로 진입할 예정인 데다 선두 업체 2곳의 ‘품목 취소 리스크’도 남아 있는 상태다. 경쟁이 심화하자 마무리되는 듯했던 업체 간 분쟁도 재점화하고 있다.

17일 업계 등에 따르면 현재 보툴리눔톡신 제제를 식품의약품안전처로부터 허가받은 국내 업체는 수출용 허가를 제외하고 메디톡스와 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 6곳이다.

이런 가운데 바이오업체인 이니바이오, 유바이오로직스, 파마리서치바이오 등 3개사가 보툴리눔톡신 제제의 임상 3상을 종료하고 올해 시장 진입 초읽기에 들어갔다. 3개사가 더해지면 국내에서 보툴리눔톡신을 판매하는 국내 기업은 9곳으로 늘어난다.

시장이 가열되는 되는 것은 성장 가능성 때문이다. 삼성증권 리서치에 따르면 국내 보툴리눔톡신 미용 시장 규모는 지난해 1730억원 규모로 올해 1900억원, 2023년에는 2090억원 규모로 커질 것으로 전망된다.글로벌 시장 전망은 더 밝다. 글로벌 조사업체 대달리서치에 따르면 글로벌 보툴리눔톡신 시장은 2019년 49억 달러(약 6조 245억원)에서 지난해 59억 달러(약 7조 2540억원)로 몸집이 커졌다. 업계는 이 시장이 2026년에는 12조원 규모가 될 것으로 추정한다.

선두 업체들은 해외로 눈을 돌리는 한편 보툴리눔톡신 시장의 절반인 치료용 영역을 확대하기 위한 임상에 특히 속도를 내고 있다.보툴리눔톡신 시장은 미용 영역 외에 눈꺼풀 경련, 다한증, 뇌졸중 후 근육 강직(중추신경 손상으로 인한 후유증) 등에 쓰이는 치료 영역으로 양분된다. 국내 시장은 미용용 보툴리눔톡신이 90%를 차지하지만 글로벌 시장은 50% 이상이 치료용이며 치료용 시장은 미용 시장과 비교해 잠재력이 더 큰 것으로 평가된다.

지난해 중국에 이어 올해 미국과 유럽 시장 진출을 준비 중인 국내 1위 업체 휴젤도 자사 제품 ‘보툴렉스’의 치료용 적응증 확대에 공을 들이고 있다. 보툴렉스는 현재 뇌졸중 후 상지근육 경직, 소아 뇌성마비 환자 경직, 눈꺼풀 경련 등의 적응증을 갖고 있는데 이에 더해 과민성 방광(1상), 경부근 긴장(목 근육 긴장·2상), 양성교근비대증(사각턱·3상) 치료 확대를 위한 임상을 진행 중이다.

2013년 ‘나보타’를 선보이고 2019년 국내 제품 최초로 미국 진출에 성공한 대웅제약 역시 나보타의 치료용 적응증 확대에 박차를 가하고 있다. 나보타는 뇌졸중 후 상지근육 경직 등의 적응증을 보유하고 있고 최근 경부근 긴장이상과 삽화성(간헐적) 편두통 등 추가 적응증 확보를 위한 임상 2상을 진행 중이다. 삽화성 편두통에 대한 적응증은 기존에 출시된 보툴리눔톡신 제제 중 어떤 제품도 확보하지 못한 것으로 알려졌다. 대웅제약은 올해 유럽과 중국 시장 진출 절차를 밟고 있다.

2006년 ‘메디톡신’으로 국내에서 처음 보툴리눔톡신 제제를 허가받은 메디톡스는 메디톡신의 특발성 과민성 방광(3상), 양성교근비대증(3상), 다한증(3상), 만성 편두통(2상) 등의 임상을 진행 중이다. 메디톡신은 경부근 긴장이상 치료, 뇌졸중 후 상지근육 경직, 눈꺼풀 경련 등의 치료 적응증을 갖고 있다.한편 업계는 메디톡스발 ‘균주 싸움’에 촉각을 곤두세우고 있다. 2016년 11월 대웅제약을 상대로 균주 출처 관련 의혹을 제기한 메디톡스는 이번엔 휴젤을 미국 국제무역위원회(ICT)에 제소했다. 자사의 보툴리눔톡신 원료를 몰래 가져다 썼다며 수입 금지 명령 등을 요구한 건데 이 때문에 휴젤은 미국 진출에 제동이 걸렸다.

보툴리눔톡신 제제는 이미 특허가 만료됐지만 균주 확보가 어려워 시장 진입이 까다로운 것으로 알려졌다. 이 때문에 메디톡스는 휴젤, 대웅제약뿐만 아니라 국내 업체 대다수가 자사 균주를 도용했다고 주장하고 있다. 균주의 출처가 불분명하다는 것이다.

앞서 메디톡스의 제소로 대웅제약은 미 ICT로부터 21개월 수입 금지 결정을 받았다. 다만 이후 이 처분은 나보타 해외 판권을 보유한 에볼루스, 메디톡스, 메디톡스와 함께 소송을 낸 당시 파트너사 애브비(옛 엘러간) 3자 합의로 무효화됐다.

식약처의 ‘허가 취소 리스크’도 변수다. 식약처는 메디톡스에 이어 지난해 휴젤이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 제품을 판매했다며 허가 취소를 발표한 바 있다. 현재 양사는 즉각 집행정지 잠정처분 신청을 인용받아 급한 불은 껐지만 법적 공방으로 당분간 리스크가 계속될 것으로 전망된다.