식품의약품안전처
연합뉴스
식품의약품안전처는 라니티딘과 유사한 화학구조를 가진 니자티딘 성분 원료의약품과 93개 완제의약품을 수거해 발암우려물질인 ‘NDMA’(N-니트로소디메틸아민)검출 여부를 조사한 결과, 일부 의약품에서 NDMA가 관리기준(0.32ppm) 이상 검출됐다고 22일 밝혔다.
NDMA가 검출된 의약품은 ▲니자액스정150㎎(화이트생명과학) ▲니잔트캡슐(에이프로젠제약) ▲니지시드캡슐150㎎(대우제약) ▲셀자틴정(텔콘알에프제약) ▲위자티딘정150㎎(우리들제약) ▲자니티딘정75㎎(알보젠코리아) ▲자니틴정·자니틴정150㎎·자니틴캡슐150㎎(경동제약) ▲틴자정·틴자정150㎎(씨트리) ▲휴자틴정150㎎(휴비스트제약)이다.
니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산 과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 치료에 쓰이는 약으로, 현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목, 실제로는 56개사 69품목이 유통 중이다.
식약처는 니자티딘에 포함된 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다.
이 의약품을 복용 중인 환자는 2만 2000여명으로 라니티딘 복용환자(144만명)보다는 적다. 식약처는 “니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다”고 밝혔다.
건강보험심사평가원의 자료를 분석한 결과 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염이나 십이지장염이었으며, 복용환자의 75%가 2주 이하로 처방받은 것으로 추정된다고 식약처는 밝혔다.
라니티딘과 화학구조가 유사한데도 니자디틴에서 검출된 NDMA가 훨씬 적은 이유에 대해선 “전체적인 화학구조는 유사하나, 자체 분해 반응을 일으킬 수 있는 구조에는 차이가 있어 자체 분해 정도에 차이가 있는 것으로 추정된다”고 밝혔다.
보건당국은 이 의약품이 판매되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다.
해당 의약품을 처방받은 환자는 기존에 처방받은 병·의원을 방문해 문제가 된 의약품이 포함됐는지 확인하고 의료진과 추가 복용 여부를 상담해야 한다. 이때 남아있는 약을 반드시 가져가야 재처방·재조제할 수 있다. 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구매가 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불받을 수 있다.
잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘위장약, 니자티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있다.
식약처는 “업체가 자체적으로 NDMA등 불순물 발생가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 조치하는 선진 관리체계를 적용하고, 식약처에서도 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사·연구해 필요시 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠다”고 밝혔다.
이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr
