SK바이오팜, 美 재즈사와 공동 개발

FDA 승인신청 완료…2019년 시판
‘독자 개발’ 뇌전증 신약도 내년 신청

SK㈜ 자회사인 SK바이오팜이 세계 최대 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다. 미국 제약사와 공동 개발한 수면장애 치료제를 들고서다.

SK바이오팜은 22일 “미국 식품의약청(FDA)에 수면장애 치료 신약인 ‘SKL-N05’(성분명 Solriamfetol)에 대한 판매 승인 신청(NDA)을 끝냈다”면서 “이르면 2019년 초 미국 시판이 이뤄질 것으로 본다”고 밝혔다.

이 신약은 수면장애 치료 분야의 글로벌 1위 제약사인 미국 재즈사와 공동 개발 중이다. FDA 판매 승인 절차가 최종 마무리되면 SK는 미국 내 판매 로열티를 확보하게 된다. 또한 일본, 중국 등 아시아 12개국 판권을 갖고 있어 추가적인 수익 확보도 가능하다.

전 세계 중추신경계 질환 치료제 시장은 2014년 기준으로 810억 달러에 이른다. 항암 치료제 분야와 함께 양대 의약품 시장으로 꼽힌다. 2021년에는 시장 규모가 920억 달러로 커질 것으로 전망된다.

SK바이오팜 측은 “2011년 첫 임상 실험을 마치고 재즈사에 기술을 수출한 뒤 올해 약효시험까지 성공적으로 마무리돼 판매 승인 신청을 내게 됐다”면서 “미국 시판이 이뤄지면 국내 중추신경계 신약으로는 처음으로 글로벌 상업화에 성공하는 것”이라고 의미를 부여했다.

기면증과 수면무호흡증 등 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서는 위약(플라시보)에 비해 낮시간대 졸림증이 현저히 개선됐으며, 환자의 주관적인 졸림 정도도 기존 치료제인 ‘자이렘’보다 2배 이상 효과가 큰 것으로 나타났다는 게 회사 측의 설명이다.

자이렘은 재즈사가 시판 중이며 연간 매출액만 1조원이 넘는다. 재즈사는 SKL-N05를 후속 약물로 육성하는 한편 글로벌 시장에서도 적극적으로 마케팅에 나설 것으로 알려졌다. SK바이오팜은 독자 개발 중인 뇌전증 신약에 대해서도 3상 임상 시험을 진행하고 있다. 이르면 내년 FDA에 판매 승인 신청을 마치고 상업화 절차를 밟을 계획이다.

SK그룹 측은 “성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 신약 개발에 장기간 지속적인 투자를 해 왔다”면서 “2020년까지 (SK바이오팜을) 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합 제약사로 키울 것”이라고 밝혔다.

이은주 기자 erin@seoul.co.kr