IT와 의료기술의 만남 어디까지 왔나

“(임상 시험에 서명하지 않는다면) 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이후에 ‘스카우트’를 배송해 드리겠습니다. 원치 않는다면 환불도 가능합니다. 모든 건 당신의 선택입니다.”

위 문구는 최근 ‘스카우트’를 개발한 미국 벤처업체 스캐나두가 초기 투자자들에게 보낸 알림이다. ‘스카우트’는 2014년판 ‘트라이코더’. 하키 퍽처럼 생긴 스카우트를 이마에 10초간 대고 있으면 1960년대 공상과학만화 ‘스타트랙’ 속 매코이 박사의 만능의료진단기 ‘트라이코더’처럼 숨겨진 질병이 진단된다.













●美 제품 ‘스카우트’ 등 산업계 개발 봇물

스카우트는 센서가 심박수, 혈압, 혈중산소농도 등 사람의 신체 신호를 기록해 스마트폰으로 쏘면, 스마트폰 애플리케이션(앱)이 이를 분석하는 기기다. 골라낼 수 있는 질병은 아직 15개뿐으로, 단순한 정보통신기술(ICT) 기기 같지만 스카우트는 엄연한 의료기기다. 스캐나두가 스카우트의 안전성과 유효성을 위해 임상 시험 동의서를 받았던 이유다. 미국에서 의료기기는 FDA의 승인을 받지 못하면 판매할 수 없다.

연초 스페인 바르셀로나에서 열린 삼성전자의 언팩5 행사장. 갤럭시S5, 기어핏 등에 탑재된 심박수 측정 센서를 지켜본 한 프랑스 업계 관계자는 이를 ‘럭셔리 코드’라 칭했다. 어느 정도 먹고사는 문제가 해결되면서 떠오른 ‘어떻게 잘 살 것인가’에 대한 화두를 모바일 기기에 잘 녹여냈다는 평가였다. 그는 “모바일과 건강의 만남은 이미 거스를 수 없는 대세가 됐다”고 덧붙였다.

당시 공개된 손목시계 타입의 입는 기기, 삼성 기어핏을 사용해 봤다. 기어핏은 블루투스로 스마트폰과 연동된다. 각종 운동 코칭 기능 등 다양한 콘텐츠도 흥미로웠지만 무엇보다 심박수 측정 기능이 가장 기대됐다.

● 이마에 10초간 대고 있으면 질병 진단

센서는 기계 후면에 달렸다. 시계처럼 차면 자연스럽게 센서가 손목 안쪽에 닿는다. 숨을 쉬지 말고 가만히 있으라는 멘트가 떴다. 90bpm. 심박수 수치가 뜨자 스마트폰 앱인 ‘S헬스’에 기록이 바로 저장됐다.

하지만 기대했던 심박수 측정기능은 이게 다였다. 다이어트나 운동 등에 활용하기 나름이겠지만 기자에게 심박수 측정 센서는 오락의 성격이 더 강했다. 정확도도 다소 떨어졌다. 갤럭시S5와 같은 조건에서 심박수를 재자 10~20bpm 정도 차이가 있었다.

이에 반해 정식 의료기기로 인정받은 스마트 헬스케어 기기들은 진단이 더 정확하다. 최근 워싱턴대에서 만든 스피로스마트(SpiroSmart) 앱은 스마트폰에 내장된 마이크를 이용해 만성폐색성폐질환, 낭포성섬유증 등 폐 관련 질환을 진단하는데, 52명의 표본을 대상으로 상업용 휴대 폐활량 측정기와 비교, 오차범위가 5.1% 포인트 이내였다. 전문가들이 이 수치가 상당히 높은 정확성이라고 했다. 이용법은 간단하다. 앱을 켜고 크게 숨을 뱉어 내기만 하면 된다.

아직 장난 같지만 갤럭시S5나 기어핏 등의 헬스케어 기능은 ICT와 의료의 융합이 곧 화려한 결실을 볼 것이란 기대를 높인다. 두 부문의 융합은 어제오늘 이야기가 아니다. 지난 십여년간 정부는 스마트 헬스케어 시장의 가능성에 대해 논의해 왔고, 학계를 비롯해 산업계 전반에서도 일렉트로닉(e)헬스, 유비쿼터스(u)헬스, 모바일(m)헬스 등 이름만 바꿔 꾸준한 연구 개발을 진행해 왔다. 하지만 오랜 기간에도 스마트 헬스케어 시장은 일반인들에게는 확 다가오지 않았다. 불을 댕긴 건 스마트폰의 대중화다.

굳이 스마트 기기를 구입해 자가 진단을 하느니 몸이 아프면 병원에 가는 걸 더 자연스럽게 여겨 왔기 때문이다. 이보경 KT경영연구소 연구원은 “환자들조차 직접 자신의 건강 상태를 측정하는 것을 번거롭게 느낀다”며 “스마트폰의 보편화가 스마트 헬스케어 시장에 힌트를 준 셈”이라고 말했다. 이제 사업자들은 누구나 가진 스마트폰 플랫폼을 이용해 스마트 헬스케어 서비스를 개발하고자 고군분투하고 있다. 이와 더불어 입는 기기의 등장도 스마트 헬스케어의 성장을 돕고 있다. 스마트폰과의 차별화를 위해 사업자들이 입는 기기의 주 기능을 ‘건강관리’로 좁혀 가고 있기 때문이다.











●삼성 ‘기어핏’도 손목에 차면 심박 측정

인력과 자본이 충분한 삼성과 애플 등도 앞다퉈 이 사업에 뛰어들고 있다. 특히 삼성은 스마트 헬스케어 시장을 신수종사업으로 정하고 연구 개발에 몰두하고 있고, 애플은 지난달 건강관리앱 통합 플랫폼 ‘헬스 킷’ 등을 주력으로 선보이는 등 의료와의 결합에 속도를 내고 있다. 이 같은 움직임에 시장 몸집도 커지고 있다.

한국보건산업진흥원은 전 세계 스마트 헬스케어 시장이 2011년 315억 달러에서 올해 402억 달러(추정치)로 커질 것으로 내다봤다. 국내 시장은 같은 기간 약 2억 달러에서 3억 달러로 성장할 것으로 보인다. 스마트폰 등 모바일과 결합한 헬스케어 시장만 따로 떼어 봐도 전 세계 모바일 헬스케어 시장 규모는 올해 24억 달러에서 2017년 58억 달러, 2018년 80억 달러로 껑충 뛸 것으로 예측된다.

●스마트폰 대중화로 세계 시장 급성장

물론 넘어야 할 산도 높다. 갤럭시S5, 기어핏 등도 심박센서 때문에 한때 의료기기냐 아니냐를 두고 논란이 일었다.

식품의약품안전처는 “삼성의 의뢰를 받아 검토해 본 결과 기기의 목적성이 의료와는 거리가 있다고 판단했다”고 밝혔다. 스마트폰이 생활이 되고 ICT와 의료 기술의 만남이 빈번해지면서 거치게 된 통과의례다. 당시 식약처는 심박수 센서를 의료기기로 분류했다. 애초 정책대로라면 삼성은 갤럭시S5를 출시하고자 의료기기법의 절차를 따라야 했단 얘기다. 업계 관계자들은 “두 부문의 융합이 계속되면서 스마트 헬스 시장은 기하급수적으로 커질 것”이라면서 “ICT 기기의 헬스케어 기능이 고도화될수록 의료기기법 적용은 피할 수 없는 관문이 될 것”이라고 말했다.

ICT 기기는 의료기기와 달리 제조물 책임법의 규제를 받는다. 하지만 의료기기는 의료기기법의 적용을 받아 검사 단계부터 임상 시험, 시판 허용까지 훨씬 길고 까다로운 검증을 거쳐야 한다. 물론 위험성이 낮은 1등급 품목은 단순 신고 허가제나, 사용 중 이상 작동만으로 경미한 위험이 있다고 판단되면 어김없이 의료기기법의 까다로운 심사 과정을 거쳐야 한다. 기존의 스마트 헬스케어 기기들은 대부분 1등급에 속해 왔다. 하지만 갤럭시S5의 심박수 측정 센서처럼 언제 어디에 의료기기법을 적용해야 하는지의 논란은 남아 있다. 이에 식약처는 지난해 12월 모바일 의료용 앱에 대한 가이드라인 등을 마련하고 올해 말까지 헬스 케어 기기 분류에 대한 가이드라인을 보완, 강화하겠다고 밝혔다.

●의료기기로서의 분류 두고 논란도

식약처 관계자는 “스마트 헬스케어 기기를 의료기기로 분류하느냐는 의료 목적인가 아닌가가 가장 큰 기준이 된다”면서 “혈당을 측정하는 스마트 기기가 나온다면 의료기기 논란의 여지는 없을 것”이라고 말했다. 혈당은 심박수처럼 날씨나, 상태에 따라 측정값의 오차가 크지 않는 데다 이 기기는 당뇨 환자들이 진단, 치료 목적으로 사용할 수 있기 때문이란 설명이다.

식약처는 스마트 헬스케어 시장과 기존 의료기기법과의 충돌을 막기 위해 ICT 산업의 특성을 반영한 허가 절차를 고민하고 있다. 이에 따라 2011년 12월 첨단 의료기기 우선 허가 심사제를 도입하기도 했다. 빠르게 돌아가는 ICT 산업에 발을 맞추겠다는 의지다.

다만 부처는 스마트 헬스케어 기기가 개인 자가 진단에 쓰이는 만큼 의료 목적에 대해서는 오차 범위 등 앞으로 좀 더 까다롭고 엄격한 심사 기준을 적용하겠다고 밝혔다.

명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr