*실태와 대책. 최근 예방백신 접종과 관련한 사고가 잇따라 발생해 영유아를 둔 부모들이‘백신 공포’에 떨고 있다.

◆보건당국의 입장. 당국은 연이은 백신관련 사고에 대해 한마디로 “약품 자체의 안전에는 문제가 없다”고 단언하고 있다.안심하고 예방접종을 계속해달라고 주문한다.

국립보건원은 최근 5건의 백신사고에 대한 역학조사 결과 “백신 부작용으로 인한 사망이나 후유증으로 단정할 만한 결과는 한 건도 없었다”고 밝혔다.

특히 지난달 14일 MMR-1(홍역 볼거리 풍진)백신 예방접종 후 혼수상태에 빠져 백신 부작용으로 추정됐던 16개월된 여아의 경우도 정밀검사 결과 뇌척수액에서 백신바이러스가 아닌 ‘에코(ECHO)바이러스’가 발견됨에 따라 부작용과 무관하다는 결론이 내려졌다.다른 3건은 영아 돌연사,나머지 1건은 질식에 의한 저산소증으로 추정됐다.

식품의약품안정청 관계자는 “통상 같은 제품번호에 2만∼30만명분의 백신이 만들어져 유통된다”면서 “만약 제품에 문제가 있다면 비슷한 유형의 사고가 동시다발적으로 발생해야하는데 아직까지 그같은 일은 한번도 없었다”고 밝혔다.

보건원 관계자도 “백신접종 대상 나이인 1세 미만 영아에게 1만명당 3명꼴로 연간 200여건 발생하는 돌연사가 예방접종 사고로 오인되는 사례가 많다”고 말했다.

◆부작용 사례. 그러나 100% 안전한 백신은 없다.보건당국은 “백신의 생산·제조,유동·보관,접종과정 등 모든 과정에서 안전성을 확보하기 위해 최선의 노력을 하더라도 생체에 이물질을 주입하는데 따른 불가피한 부작용이 발생할 수 있다”고 밝혔다.과민성 반응에 의한 쇼크사(死),혼수,장애 등이 필연적으로 발생할 수 밖에 없다는 것이다.하지만 접종시 주의사항을 준수하면치명적인 부작용은 어느 정도 줄일 수 있다.

95년 이후 지난해까지 보건당국에 보고된 백신 관련 사고는 95년 4건,96년1건,98년 4건,99년 1건 등 모두 22건.이 중 백신접종과 사고와의 인과관계가 밝혀져 보상금을 받은 경우는 10건에 불과하다.일본뇌염백신 접종으로 인한 사망 또는 뇌염발생이 4건,일본뇌염과 유행성출혈열백신 접종 후 사망 1건,DTaP(디프테리아 파상풍 백일해)와 소아마비백신 혼합접종으로 인한 사망 또는 질병·장애발생 4건 등이다.

세계건강기구(WHO)는 모든 안전수칙을 지켜도 결핵(BCG)은 1,000∼2만회,소아마비는 300만회,MMR은 100만회,DTaP 75만회당 1건씩 불가피한 부작용이 발생하는 것으로 추정하고 있다.이에 따라 영유아에게 연간 1,000만건의 예방백신을 접종하는 우리나라의 경우 연간 0∼150건(사망 0∼16)건의 중증 부작용이 발생할 확률이 있다는 것이 보건당국의 설명이다.

◆문제점 및 대책. 생후 2∼6개월에 가장 많이 행해지는 백신 접종은 고도의정밀성이 요구된다.

전문가들은 “백신과 부작용간의 인과관계와 백신 개발과정에서 파악하지못한 부작용 등을 규명하기 위해서는 ‘백신 접종후 부작용 전문감시체계’를 구축하는 일이 시급하다”고 지적한다.

부작용이 발생한 환자들에 대한 정확한 자료수집과 과학적 분석,제약회사별·도매상별·제품번호별 부작용 발생 빈도와 경향 분석 등의 자료가 있어야만 부작용이 발생할 경우 해당 제품에 대한 역학조사 및 제품 사용중단,유통구조 개선 등의 시정조치를 내릴 수 있기 때문이다.

가장 완벽한 백신부작용 감시체계를 갖추고 있는 미국의 경우 사소한 부작용까지 모두 FDA(식품의약국)와 CDC(질병통제센터)가 공동 운영하는 예방접종감시체계로 보고돼 분석에 활용되고 있다.특히 제약회사들이 부작용 사례를 직접 수집,의무적으로 보고하도록 하고 있다.

아울러 백신 생산에서부터 접종 직전 단계까지에 대한 현장 감독체계를 구축,허가 및 생산단계에서 올바른 기준이 적용됐는지,포장시 제품에 대해 정확한 설명이 표기됐는지,저장과 운송단계에서 냉장조건이 적정한지 등을 지속적으로 관리감독해야 한다.

보건복지부 여성복지과,국립보건원 방역과,식약청 등으로 다원화되어 있는비효율적 관리조직을 정비해야 한다는 지적도 많다.

특히 임시 예방접종사업 및 부작용 조사,표준예방접종지침 관리,예방접종심의위원회 운영 등 보건원의 백신 관련 업무가 전담인력 없이 업무지원 사무관 1명에 의해 관리되고 있는 것부터 개선되어야 한다.

김인철기자 ickim@. *백신이란.백신은 미생물을 죽이거나 특정부분을 변형시켜 우리 몸에 면역반응을 일으키도록 만든 특별제품이다.피부 주사 또는 코나 입 등을 통해 접종한다.

1796년 영국인 의사 제너가 ‘어려서 우두에 걸린 사람은 천연두에 걸리지않는다’는 속설에 착안해 천연두를 예방하는 백신을 발견한 이후 인류는 백신 개발을 통해 콜레라 결핵 장티푸스 등을 차례로 정복해 왔다.

백신은 크게 살아 있는 균을 사용한 생균백신과 죽은 미생물을 사용한 사균백신으로 나뉜다.결핵 예방백신인 BCG를 비롯,장티푸스,소아마비,홍역.천연두 예방약 등이 대표적인 생균백신이다.사균백신으로는 A형 간염,인푸루엔자,일본뇌염 등이 있다.

현재 국내에서는 7개 제약회사에서 모두 58개 품목의 백신을 생산하고 있으며 유행성출혈열 등 일부 균주 이외에는 백신제조에 쓰이는 모든 균주를 외국에서 수입하고 있다.예방 접종을 하지 않음으로써 위중한 질병이 발생할위험도는 접종 부작용과는 비교할 수 없다.예컨대 홍역의 경우 백신접종의이상 반응 가능성은 100만명당 1.19명이지만 접종없이 자연 상태에서 홍역을 앓을 확률은 1,000명당 1명이다.

전문가들은 “유럽에서도 빈번한 예방접종 부작용 사고로 접종을 중단한 일이 있으며 이로 인해 해당 질병이 크게 만연했었다”면서 “예방접종을 기피할 게 아니라 접종을 받으면서 접종후 발생할 수 있는 부작용 가능성을 미리 확인하고 예방하는 방안을 강구하라”고 조언한다.

김인철기자.

*과연 안전한가.

백신은 상용화될 때까지 수많은 실험과 검사 단계를 거친다.DTaP(디프테리아 백일해 파상풍)백신은 무려 14단계의 검정 과정을 통과해야 한다.

제약회사 등 백신 개발기관은 새로운 백신을 개발할 때 식약청에 실험의 적절성을 입증할 수 있는 ‘생물학적 제제 기준 및 시험방법 검사’를 제출한다.또 안전성·유효성 심사,제조시설 검사 등을 받는다.

동물을 대상으로 하는 전임상 실험과 사람을 대상으로 3차에 걸친 임상 실험을 통해 안전성을 확보한 뒤 자가시험성적서를 식약청에 제출한다.

식약청은 백신 개발 후에도 적정 원료를 사용했는지 여부를 검사하고 시판전에 백신을 무작위로뽑아 최종 국가 검정을 한다.

복잡한 과정을 완벽하게 검증하려면 많은 전문요원이 필요하지만 우리의 현실은 열악하다.미국 식품의약국(FDA)에는 1,000명 이상의 백신평가요원이 있지만 우리나라는 겨우 38명이 모든 백신을 검사한다.

백신은 내장·냉동 상태에서 이동과 보관이 이루어져야 하지만 체계적인 관리 시스템이 없다.유아의 체질과 몸 상태를 정밀 검사하고 접종을 해야하나의사나 부모 모두 이를 간과하고 있다.

식약청 생물학평가부 이석호(李石浩) 부장은 “세계보건기구는 유통과정의안전성 확보를 위해 백신의 변질여부를 판단할 수 있는 VVM(Vaccine Vial Monitor)라벨을 부착할 것을 권유하지만 제약업체는 비용상승 등의 이유로 난색을 보이고 있다”고 말했다.

이창구기자 . ** 영동세브란스 손영모박사 “웬만하면 오전에 접종하세요”.

“백신에 대한 불안감을 일시적으로 해소하기 우해 무턱대도 안전하다고 할 것이 아니라 사고의 원인을 정확히 규명해 과학적인 근거로 국민을 안심시켜야 합니다.” 백신 예방접종 심의위원회에서 백신관련 사고를 조사하고 있는 서울 영동세브란스병원 소아과 손영모(孫英模·49) 교수는 식품의약품안전청(식약청)이 보다 투명하고 철저한 검정을 통해 백신의 시판을 허가해야 한다고 주문했다.

손교수는 “아무런 근거없이 이해 관계에 따라 안전하다거나 불안전하다고주장하는 것은 국민의 불신을 증폭시킬 뿐”이라면서 “모든 가능성을 배제하지 않는 열린 자세가 필요하다”고 말했다.

특히 당국이 백신 접종후에 사망하는 사고가 잇따른 것을 단순한 우연으로치부하는 것은 무책임한 태도라고 지적했다.

그는 “일본에서 수입해오던 백일해 백신을 98년부터는 국내에서도 생산한다”면서 “새로운 백신의 안전성을 투명하게 검사했는지 의심스럽다”고 말했다.이어 이 백신에 대한 허가 기준을 다시 설정했는지와 최근의 사고와 관련이 있는지를 식약청은 아직 밝히지 않고 있다고 덧붙였다.

손교수는 “국민은 백신의 품질에 대해서 불안해 하지만 현재 품질을 보장할 수 있는 곳은 제약회사와 식약청 밖에 없다”면서 “식약청은 제약회사의 로비로부터 자유로울 수 있는지와 앞으로 백신사고가 발생하지 않는다고 장담할 수 있는지를 자문해야 할 것”이라고 말했다.

손교수는 “부작용은 보통 몇시간 안에 발생하기 때문에 가능한 오전에 접종을 받아 사후 응급조치를 할 수 있도록 하고,접종 전에 특이 체질 여부를전문의에게 진단받아야 하며,접종 후에도 아이의 상태를 관찰해 기록해야 한다”고 당부했다.

이창구기자 window2@