GC녹십자가 미국 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라 구축을 본격화한다. GC녹십자는 충청북도청에서 충청북도, 청주시와 청주시 내 중장기 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약에 따라 GC녹십자는 오창공장에 향후 8년간(2026년~2033년) 총 5300억원을 투자할 계획이다. 해당 투자 계획에는 중장기 연구개발(R＆D) 비용 등이 포함돼 있으며, 이 중 20% SCIG 생산 설비 구축에 투입되는 비용은 1400억원이다. 회사는 최근 ‘더 팹 파이브’(THE FAB FIVE) 선언을 통해 시장 가치와 전략적 중요도가 높은 5대 최우선 순위 파이프라인을 재정립한 바 있으며, ‘20% SCIG’(GC5136B)를 전사적 역량을 집중할 상위 자산으로 선정했다. 이번 대규모 설비투자로 SCIG 전용 라인 구축 및 상용화 로드맵이 탄력을 받을 전망이다. 현재 비임상 단계에 있는 20% SCIG는 최적화된 공정을 바탕으로, 내년 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청하는 것이 목표다. GC녹십자는 해당 파이프라인의 상용화 후 미국 면역글로불린 시장에서 두 자릿수 점유율 달성을 중장기 목표로 설정했다. GC녹십자가 이번 인프라 투자를 단행하는 배경에는 미국 면역글로불린 시장의 압도적인 시장성이 있다. 미국 면역글로불린 시장은 연간 20조원(144억 달러) 이상의 세계 최대 시장이다. 현재는 정맥주사(IV) 제형의 사용 비중이 높지만, 환자의 자가 투여가 가능해 편의성이 우수한 피하주사(SC) 제형으로 패러다임 전환이 일어나고 있다. 특히 미국 시장에 출시된 20% 고농도 SCIG 제품은 단 3종에 불과하다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “지자체와의 긴밀한 협력을 통해 고부가가치 생산 인프라를 확충하고, 혈장분획제제 영역에서 경쟁력을 지속적으로 고도화해 나가겠다”고 말했다.

대웅제약은 자체 개발한 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 누적 매출이 지난달 말 기준 1조원을 돌파했다고 13일 밝혔다. 2014년 첫 출시 이후 12년 만의 성과다. 나보타는 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가 획득 이후 지난해까지 연평균 57%의 매출 성장률을 기록했다. 지난해 단일 품목 연매출 2000억원을 달성하며 회사의 대표 수출 품목으로 자리 잡았다. 회사는 나보타 글로벌 수요 확대에 대응하기 위해 내년까지 신공장을 구축해 총 1600만 바이알(병) 규모의 생산체계를 갖출 예정이다. 대웅제약은 향후 화장품, 스킨부스터, 필러, 차세대 톡신 등으로 포트폴리오를 넓혀 종합 에스테틱 기업으로 도약할 계획이다. 이를 기반으로 2030년까지 나보타를 연매출 5000억원 규모의 글로벌 브랜드로 육성한다는 방침이다.

신약개발 기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 글로벌 동물의약품 인허가 전문기업 크노엘 애니멀 헬스와 반려견 인지기능장애(치매) 치료제 ‘제다큐어’의 미국·유럽 허가 및 개발을 위한 규제 지원 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약에 따라 크노엘은 미국 식품의약국(FDA) 산하 수의학센터와 유럽 의약품청(EMA)을 대상으로 한 규제 및 인허가 전략을 총괄 지원하게 된다. 주요 프로젝트는 글로벌 허가 전략 수립, FDA 및 EMA 사전 협의, 품질 개발 지원, 허가자료 작성, 규제기관 대응, 가속 허가 전략 검토 등으로 7월부터 12월까지 진행될 예정이다. 양사는 최근 운영위원회를 열고 생산시설 구축과 안정성 시험 등 주요 일정을 점검했으며 오는 2028년까지 미국과 유럽 허가를 완료한다는 목표다. 제다큐어는 2021년 국내 최초이자 세계 최초로 허가 받은 이중표적 반려견 인지기능장애 치료제이다. 현재 국내 2300여개 동물병원에서 처방되고 있으며 매년 30~40%의 매출 성장세 속에 올해 상반기 매출 10억원을 달성했다. 곽병주 지엔티파마 대표는 “이번 크노엘과의 계약 체결은 제다큐어의 글로벌 상용화를 위한 중요한 전환점”이라며 “크노엘 및 샤넬파마와의 협력을 통해 미국, 유럽, 아시아 시장 진출을 성공적으로 이끌고 제다큐어를 세계적인 반려동물 치매 치료제로 성장시키겠다”고 말했다.

바이오 헬스케어 기업 내츄럴엔도텍은 자사의 여성 건강 기능성 원료 ‘에스트로지(EstroG-100®)’가 튀르키예 규제 당국의 승인을 획득하고, 스위스의 글로벌 기능성 원료 유통 기업 파이토넷(Phytonet AG)과 전략적 파트너십을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 규제 승인과 파트너십 체결은 에스트로지의 글로벌 시장 확대 전략의 일환으로, 향후 튀르키예를 비롯한 유럽 및 신흥 시장으로의 진출을 가속화하는 계기가 될 것으로 전망된다. EstroG-100®은 백수오(Cynanchum wilfordii), 한속단(Phlomis umbrosa), 당귀(Angelica gigas)의 열수추출물을 기반으로 개발된 식물성 원료다. 폐경기 여성 건강을 위한 비호르몬 솔루션으로 개발됐으며, 효능과 안전성을 평가한 총 6건의 인체적용시험을 포함해 다양한 과학적 연구를 거쳤다. 연구 결과에 따르면 EstroG-100®은 안면홍조, 야간 발한, 수면장애, 신경과민, 피로감, 기분 변화, 질 건조 등 다양한 폐경기 증상을 개선하는 데 도움을 주는 것으로 나타났다. 아울러 장기 섭취 시에도 여성호르몬 수치나 체중, 주요 안전성 지표에서 임상적으로 유의미한 부작용이나 변화가 나타나지 않아 안전성을 입증했다. 해당 원료는 화학 용매를 배제하고 정제수만을 이용한 100% 열수추출 공법으로 제조된다. 식물 유래 유효성분 본연의 특성을 유지하면서 원료의 순도와 품질 일관성을 높여, 첨가물을 최소화한 ‘클린라벨’ 기반의 여성 건강 원료로 자리를 잡고 있다. 현재 EstroG-100®은 미국 식품의약국(FDA)의 신규 건강식품 원료(NDI), 캐나다 천연물 제품(NPN), 유럽연합(EU)의 신소재 식품(Novel Food), 인도 식품안전표준국(FSSAI) 승인에 이어 이번 튀르키예 승인까지 확보하며 전 세계 주요 시장에서 규제 인정을 받게 됐다. 이를 바탕으로 현재 전 세계 49개국 이상에 원료를 수출 중이다. 이번 파트너십을 체결한 Phytonet AG는 과학적 근거를 갖춘 기능성 원료의 상업화와 의료 전문가 채널에 강점을 보유한 기업이다. 양사는 EstroG-100®의 임상적 경쟁력과 Phytonet의 시장 전문성을 결합해 튀르키예 내 약국 및 의료 전문가 채널을 중심으로 시장 확대를 추진할 계획이다. 내츄럴엔도텍 김희도 대표는 “전 세계적으로 안전하고 효과적인 폐경기 건강 솔루션에 대한 수요가 증가하면서 규제 승인과 신뢰할 수 있는 현지 파트너의 중요성이 더욱 커지고 있다”며 “이번 튀르키예 승인과 Phytonet과의 협력은 더 많은 여성들에게 과학적으로 검증된 건강 솔루션을 제공하기 위한 중요한 진전”이라고 밝혔다. Phytonet AG의 설립자 겸 CEO인 Cem Aydogan 박사는 “Naturalendo와 협력하게 되어 매우 기쁘며, 신뢰와 지원을 보내준 김희도 대표와 내츄럴엔도텍 팀에 감사드린다”며 “EstroG-100®은 의료 전문가와 소비자에게 제공하고자 하는 임상적 근거를 갖춘 혁신적인 원료이며, 앞으로 성공적이고 장기적인 협력 관계를 구축해 나가기를 기대한다”고 밝혔다. 내츄럴엔도텍은 이번 성과를 기반으로 EstroG-100®의 글로벌 시장 확대를 지속하는 한편, 과학 기반 혁신과 여성 건강이라는 가치를 공유하는 해외 파트너들과의 협력을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 20여년 동안 여성 건강 연구에 집중해 온 EstroG-100®은 앞으로도 임상적으로 검증된 식물성 비호르몬 솔루션을 통해 전 세계 여성들의 건강한 삶을 지원해 나갈 예정이다.

영생과 젊음 유지를 목표로 매년 약 200만 달러(약 30억원)를 투자해 온 미국의 유명 바이오해커이자 실리콘밸리 자산가 브라이언 존슨(50)이 완치가 어려운 자가면역질환인 자가면역위염 진단을 받았다고 직접 밝혔다. 존슨은 최근 자신의 인스타그램을 통해 “내 위가 스스로를 갉아먹고 있다”고 밝히며 지난 5월 자가면역위염을 진단받았다고 공개했다. 그는 “21세 때도 자가면역성 갑상선 질환을 진단받은 적이 있다”며 “어린 시절 설탕이 많은 시리얼과 음료, 패스트푸드를 자주 먹었던 것이 영향을 줬을 수 있다”고 추정했다. 다만 의료계에서는 자가면역질환이 음식 섭취와 직접적인 관련이 있다는 근거는 충분하지 않다고 보고 있다. 자가면역위염은 면역체계가 자신의 위 점막과 위벽 세포를 공격하는 질환이다. 위산 분비 기능이 저하되면서 철분과 비타민 B-12 흡수에 장애가 생겨 빈혈과 영양 결핍을 일으킬 수 있으며, 장기적으로는 위암 발생 위험도 높아지는 것으로 알려져 있다. 존슨은 특별한 자각 증상은 없었지만 철분제를 복용해도 체내 철분 저장 단백질인 페리틴 수치가 계속 감소하는 이상 소견이 나타났다. 이후 내시경과 혈액검사, 위 조직검사를 받은 결과 위벽 세포를 공격하는 자가항체와 초기 위 점막 손상이 확인돼 최종 진단을 받았다. 현재 자가면역위염은 비타민 B-12 보충과 철분 치료 등 증상 관리가 중심이며 완치법은 없는 것으로 알려져 있다. 존슨 역시 철분 주사 치료를 받고 있으며 “100만 개 이상의 면역세포를 분석해 위 점막을 공격하는 세포를 찾아 새로운 치료법을 개발하겠다”고 밝혔다. 존슨은 2013년 자신이 설립한 온라인 결제업체 브레인트리를 약 8억 달러에 매각한 뒤 ‘죽지 않기’ 프로젝트를 진행하며 노화 연구에 막대한 자금을 투자해 왔다. 2023년에는 당시 10대였던 아들의 혈장에서 분리한 혈장을 자신의 몸에 주입하고, 자신의 혈장 일부를 70대 아버지에게 수혈하는 이른바 ‘3대 혈액 교환 실험’을 진행해 세계적인 화제를 모았다. 이후 그는 젊은 피 수혈은 뚜렷한 효과를 확인하지 못했다며 해당 실험을 중단했다고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA) 역시 젊은 사람의 혈액이나 혈장을 수혈받는 것이 노화를 늦춘다는 임상적 근거는 확인되지 않았다는 입장을 유지하고 있다.

- 신규 승인번호 K253390, OSA·CSA·MSA 구분 검출 알고리즘 임상 정확도 인정- 무호흡 유형별 세분화 검증으로 진단 정밀도 높여…차세대 디지털 바이오마커 개발도 병행- HB·AB·VB 등 다채널 생체신호 기반 AI 판독 고도화…후속 버전 추가 FDA 승인도 준비인공지능(AI) 수면의료 전문기업 허니냅스(HoneyNaps)는 자사의 AI 기반 수면진단 보조 소프트웨어 ‘SOMNUM V3.0’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 FDA 신규 승인번호는 K253390이다. SOMNUM은 수면다원검사(Polysomnography, PSG) 데이터를 기반으로 수면 단계 및 주요 수면 관련 이벤트 분석을 지원하는 의료 AI 소프트웨어다. 허니냅스는 앞서 SOMNUM V1.1.2 버전에 대해 FDA 허가를 취득한 바 있으며, 이번 심사 통과를 통해 미국 시장 진출을 위한 기술적 기반을 추가 확보했다. 최신 버전인 ‘솜눔 3.0’은 AI 기반 알고리즘을 통해 무호흡(Apnea) 및 저호흡(Hypopnea)을 자동 검출하고 무호흡 이벤트를 폐쇄성 수면무호흡(OSA), 중추성 수면무호흡(CSA), 혼합성 수면무호흡(MSA)으로 세분화해 분석함으로써 임상적 활용도를 한층 높였다는 평가다. 특히 각 호흡 이벤트에서 97~99% 이상의 Overall Agreement(OPA)를 확보하여 보다 정밀한 이벤트별 분석 성능을 제공한다. 이러한 이벤트 유형별 세분화 분석 기능은 다채널 생체신호 속 미세 패턴을 AI가 포착해 무호흡 유형(subtype)을 정량적으로 구분하는 방식이다. 이를 통해 판독자의 수면호흡장애 중증도 평가와 치료 방침 결정을 보조하는 역할을 수행한다. 회사는 SOMNUM V3.0의 상용화와 함께 AI 기반 자동 판독 기술과 차세대 디지털 바이오마커 개발도 이어가고 있다. Hypoxic Burden(HB), Arousal Burden(AB), Ventilatory Burden(VB) 등을 통해 수면무호흡증 환자의 질환 중증도와 건강 위험도를 보다 정밀하게 평가하는 기술을 개발 중이며, 해당 기능이 반영된 후속 버전에 대해서도 추가 FDA 승인을 준비할 계획이다. 허니냅스 관계자는 “이번 FDA 허가는 SOMNUM V3.0이 OSA·CSA·MSA를 구분해 검출하는 알고리즘의 임상적 정확도를 미국 규제 기준에서 검증받았다는 의미”라며 “차세대 디지털 바이오마커를 적용한 후속 버전 개발을 통해 글로벌 수면진단 AI 시장에서의 입지를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

아침 샤워 후 바른 보습제가 하루 종일 피부를 촉촉하게 지켜줄 것이라 믿는 사람이 많다. 하지만 보습제가 실제로 피부 수분을 유의미하게 끌어올리는 시간은 길어야 5시간 안팎에 그친다는 연구 결과가 나왔다. 최근 국제학술지 ‘스킨’(SKIN)에 발표된 논문에서 미국 노바사우스이스턴대(NSU) 연구팀은 시중에서 흔히 쓰이는 보습제 4종을 대상으로 1회 도포 후 피부 수분 유지 시간을 측정했다. 이번 연구에는 건강한 성인 자원자 30명이 실험에 참여했다. 연구팀은 참가자의 팔뚝 여러 부위에 시중에서 판매되는 보습제 4종을 각각 바른 뒤 아무것도 바르지 않은 맨살 부위와 수분도를 비교했다. 실험 대상 제품은 ▲세라마이드·히알루론산 크림 ▲글리세린·바셀린 크림 ▲우레아·시어버터 리페어 크림 ▲복합 히알루론산 성분의 식물성 세럼 등 총 4가지였다. 피부 수분량은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 비침습적 수분 측정 기기를 활용해 측정했다. 측정은 보습제를 바르기 직전과 바른 후 1시간, 4시간, 24시간이 지난 시점에 각각 이뤄졌다. 실험 결과를 24시간 전체 평균으로 통계 분석했을 때 맨살보다 뚜렷하게 높은 수분량을 유지한 제품은 식물성 세럼이 유일했다. 나머지 크림 3종은 24시간 평균으로 보면 맨살과 별다른 차이를 보이지 않았다. 연구팀이 통계 모델을 통해 각 제품의 보습 효과가 맨살 수준으로 되돌아가는 시간을 추정한 결과, 글리세린·바셀린 크림은 약 3시간, 우레아·시어버터 크림은 약 3시간 30분 동안만 보습 효과가 유지됐다. 식물성 세럼의 유지 시간은 약 5시간이었다. 이 제품들은 바른 직후 몇 시간 동안은 수분량을 크게 끌어올렸으나, 효과가 지속되는 시간이 짧아 24시간 평균으로 계산하면 보습 효과가 미미해 보였던 것이다. 반면 세라마이드 크림은 다른 제품들과 전혀 다른 양상을 보였다. 바른 직후 수분량이 급격히 올라갔다 떨어지는 패턴 대신, 실험 내내 맨살과 거의 비슷한 수분 수치를 유지했다. 이에 대해 연구팀은 세라마이드 크림이 수분량을 즉각적으로 높이기보다는, 피부 장벽을 안정시키는 방향으로 작용했기 때문일 수 있다고 분석했다. 이번 연구는 아침저녁으로 하루 두 번만 보습제를 바르는 기존의 습관으로는 오후 시간대 피부 수분이 맨살 수준으로 떨어지는 ‘보습 공백’이 발생할 수 있음을 시사한다. 다만 연구팀은 보습제를 더 자주 덧바르는 것이 피부 관리에 실제로 얼마나 도움이 되는지는 직접 확인하지 않은 만큼 몇 시간마다 제품을 다시 발라야 하는지 구체적인 횟수를 권장하기는 이르다고 덧붙였다.

미용의료기기 전문기업 하이로닉이 미국 기업 비너스 컨셉(Venus Concept USA, Inc.)과 독점 유통 계약을 체결하며 북미 시장 진출을 개시했다.7월 1일 발효된 계약으로 하이로닉은 ‘뉴 더블로 2.0’의 미국 및 캐나다 판매·유통을 비너스 컨셉에 위임하며, 계약 기간은 4년이다.총 공급 규모는 약 480만 달러 규모로 알려졌다. ‘뉴 더블로 2.0’은 RF 마이크로니들 핸드피스와 플라즈마 핸드피스를 탑재한 복합 에너지 기반 피부 미용 의료기기다. 이 기기는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증을 획득해 미국 현지 판매 인허가를 확보했다.하이로닉은 브라질, 인도네시아, 베트남 등 여러 국가에서도 인증을 받았으며, 글로벌 시장에서 제품을 공급해오고 있다. 비너스 컨셉은 북미 지역에서 미용의료기기 사업을 운영 중인 기업으로, 최근 경영 구조 개편을 완료했다.이번 계약은 비너스 컨셉의 사업 확대에 기여할 것으로 예상된다. 하이로닉 관계자는 “이번 계약이 북미 미용의료기기 시장 진출의 중요한 계기”라며 “현지 영업망을 보유한 비너스 컨셉과 하이로닉의 기술력이 결합될 것으로 기대한다”고 밝혔다.이어 “이번 북미 진출을 바탕으로 대만, 홍콩, 일본 등 아시아 주요 시장에서도 인허가 확보 및 유통 네트워크 강화를 통해 해외 사업을 확장할 계획”이라고 덧붙였다.

- 국내 프리미엄 산양분유 시장 공략, 해외기업과 협업 사례 확대 ㈜편한가가 네덜란드의 글로벌 유제품 전문기업 오스뉴트리아(Ausnutria)와 손잡고 프리미엄 산양분유 브랜드 ‘카브리타(Kabrita)’의 국내 수입 및 유통 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 카브리타는 60개국에서 판매되는 산양분유 브랜드로, 일평균 150만 명의 영유아가 섭취하는 제품이다. 2023년 미국 식품의약국(FDA)의 영양 및 안전 요건을 충족해 장기 사용 분유로 승인받았으며, 네덜란드 산양 낙농 품질 보증 시스템인 퀄리고트(Qualigoat) 기준을 충족하는 원유를 사용한다. 생산부터 완제품까지 통합 공급망(farm-to-formula)을 통해 품질을 엄격하게 관리한다. 국내 분유 시장은 저출산 상황에서도 수입 브랜드 수요가 유지되는 특성을 보이고 있다. 카브리타는 올해 2월 국내 베이비페어 식품 부문에서 수상 이력이 있으며, 현재 강남 지역 산후조리원에 공급 처처를 두고 있다. 오스뉴트리아의 아시아 비즈니스 총괄 도노반은 이번 체결을 마친 후 “한국은 아시아 국가 중에서도 우리에게 매우 중요한 시장이며, 유럽과 중동 등 주요 시장에서 카브리타의 핵심 유통 채널인 약국 판매 모델과 가장 흡사한 플랫폼을 갖춘 편한가는 우리가 찾던 이상적인 파트너였다”고 소감을 전했다. 전국의 약국 네트워크를 기반으로 한 약사들의 전문성이 아이의 건강과 안전을 최우선으로 여기는 부모들에게 브랜드의 신뢰를 더해 줄 것으로 기대했다. 편한가는 전국 2천여 개 약국과 제휴하는 생활의료 플랫폼으로, 전문 의학박사와 약학박사들이 선별한 헬스케어 제품 3천여 브랜드를 유통하고 있다. IT 플랫폼 운영을 통해 추출된 데이터를 기반으로 제품을 공급하며 약국의 유통 기능을 연계하고 있다. 이번 카브리타 제품 역시 안전성과 신뢰성을 중심으로 시장 유통을 전개할 계획이다. 편한가 정원선 본부장은 “카브리타는 모유에 가까운 영양 설계와 네덜란드 낙농 과학을 대표하는 브랜드다. 약사의 전문성과 약국의 유통 역량을 결합해, 한국의 엄마 아빠가 신뢰할 수 있는 내 아이의 프리미엄 영양 선택지가 되도록 책임을 다하겠다”고 밝혔다. 편한가는 현재 유통 체계 정비와 함께 글로벌 확장을 추진 중이며, 올해 하반기부터 카브리타를 시장에 본격 공급할 예정이다. 정 본부장은 이번 계약을 기점으로 해외 건강 브랜드 제품과의 협력 사례를 확대해 나갈 전망이라고 덧붙였다.

글로벌 빅파마들 ‘속도 혁신’ 촉각“개발 과정에서의 검증이 선결 과제” ‘인공지능(AI) 활용’은 세계 최대 제약·바이오 산업 전시회인 ‘2026 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)’의 가장 뜨거운 화두였다. 이번 행사 ‘AI 서밋’의 30여개 세션을 관통한 글로벌 업계의 관심사는 명확했다. AI가 이끈 ‘속도 혁신’을 넘어, 임상으로 확인하는 신약의 효과부터 규제 기관을 설득할 과정의 투명성까지 상용화를 위한 최종 관문 돌파에 초점이 맞춰졌다. 24일(현지시간) 미국 샌디에이고 컨벤션센터에서 열린 ‘AI, 환상에서 현실로 전환’ 세션에서는 글로벌 빅파마인 ‘노바티스’의 AI 담당자부터 미국·프랑스 등의 AI 바이오텍 임원들이 총출동해 현업에서 AI 활용에 대한 애로사항을 논의했다. 시작부터 200여개 좌석이 청중으로 가득 차며 높은 열기를 반영했다. 세션에서 꼽힌 AI 활용의 가장 큰 장점은 ‘속도’였다. 신약 개발은 후보물질 선정부터 임상을 거쳐 실제 시장에 출시되기까지 길게는 10년 이상의 긴 시간이 걸리고 성공 가능성도 희박하다. 미국 AI 바이오텍 다이노 테라퓨틱스의 샘 사이나이 공동창업자는 “과거에는 반드시 실험실에서 수행해야 했던 실험을 가상 시뮬레이션으로 수행해 전체 과정을 단축시키는 것이 AI가 제공하는 근본적 가치”라고 말했다. 현재 글로벌 시장에서 AI로 신약을 발굴해 최종 허가를 받은 사례는 아직 없다. 하지만 최근 SK바이오팜과 AI 신약 개발 공동연구 계약을 체결한 인실리코 메디슨이나 리커전, 로슈 등 글로벌 기업을 중심으로 일부 후보물질이 임상 2상에서 3상 단계까지 도달하며 상용화 기대감을 키우고 있다. 구글, 엔비디아 등 글로벌 빅테크는 물론 셀트리온, LG화학, 중외제약, 동아ST 등 국내 기업들도 개발 경쟁에 뛰어들었다. 다만 AI 신약이 ‘뉴노멀’이 되려면 선결 조건이 많고, 특히 개발 과정에서의 검증 문제가 필수 과제다. 미국 식품의약국(FDA)이 연초 의약품 개발 AI 활용 가이드라인을 발표한 가운데, 향후 의약품 허가심사 과정에서 AI를 어떻게 신뢰하고 평가할 것인지도 화두다. 프랑스 AI 바이오텍 오우킨의 존 윌뱅크스 최고데이터책임자(CDO)는 “AI 신약 개발은 매우 혁신적인 주장인 만큼 그에 걸맞은 검증이 필요하다”면서 “결과뿐 아니라 그 결과에 도달한 과정 전체가 규제기관에게 설명 가능해야 한다”고 강조했다. 이날 현장에서 만난 한 한국 AI 바이오텍 스타트업 대표는 “AI 신약은 아직 시작 단계인 만큼 누가 먼저 선점하느냐가 관건”이라면서도 “AI로 구현한 일부 신약의 구조는 현재 기술로는 합성하기 너무 어려워서 검증할 수 없다는 것도 넘어야 할 벽”이라고 전했다.

신임 ‘남경필호’로 새롭게 출범한 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 신경퇴행성 뇌질환인 ‘진행성 핵상마비’(PSP) 치료제를 연구하는 바이오 기업이다. 진행성 핵상마비는 파킨슨병과 유사하게 뇌의 특정 부위가 점차 퇴화하면서 균형·보행 등에 장애가 생기는 희귀 난치병으로, 세계에서 40만명이 앓는 것으로 알려졌다. 젬백스는 17일 한국거래소 1층 컨퍼런스홀에서 ‘남경필 회장 취임식 및 비전 선포식’을 개최했다. 남 회장의 비전 선포에 이어 이석준 젬백스 대표이사의 회사 소개 등이 이어졌다. 젬백스의 핵심 신약 파이프라인은 ‘GV1001’이다. 창업자인 김상재 고문이 당시 노르웨이 회사였던 젬백스를 인수하면서 함께 도입됐다. PSP뿐 아니라 알츠하이머병(AD), 근위축성측삭경화증(루게릭병)에 두루 작용하는 다중기전(Multi-MOA) 약물로 개발되고 있다. 현재 승인 치료제가 없는 PSP와 관련해 GV1001은 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 및 한국·미국·유럽 희귀의약품(ODD)으로 지정된 상태다. 국내에서는 계열사인 삼성제약을 통해 식품의약품안전처에 3상 조건부 허가를 신청했다. 알츠하이머병과 관련해 해외 임상 2상을 완료했고, 루게릭병은 전임상을 통해 유효성을 확인한 뒤 임상을 준비 중이다. 남 회장은 “글로벌 대형 제약사들도 아직 개발하지 못한 만큼 젬백스가 ‘퍼스트 인 클래스’(First-in-Class·계열 내 최초) 신약으로 PSP를 정복하겠다”고 포부를 밝혔다. 회사는 연구개발 결과를 경쟁력으로 내세운다. GV1001과 관련해 69건의 논문을 발표했다. 지난 10일에는 SCIE급 국제 학술지인 EMM 최신호에 GV1001의 작용 기전을 담은 연구 논문을 게재했다.

심장사상충ㆍ진드기ㆍ벼룩에 회충ㆍ구충까지 한 알로 관리 한국조에티스가 반려견용 올인원 경구용 구충제 ‘심패리카 트리오(Simparica Trio)’를 국내 시장에 정식 출시했다고 15일 밝혔다. 최근 해외에서 심장사상충 예방약의 내성 사례가 보고됨에 따라 구충 범위와 성분을 확인하는 보호자들이 증가하는 추세다. 이에 맞춰 출시된 심패리카 트리오는 단일 제형 복용 방식으로 기생충을 관리하도록 개발됐다. 심패리카 트리오는 심장사상충 예방을 비롯해 진드기·벼룩 등 외부 기생충과 회충·구충 등 장내 기생충을 동시에 구충하는 성분을 포함하고 있다. 이 제품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 Isoxazoline 계열 경구용 내·외부 복합 구충제 중 최초로 승인을 획득한 바 있다. 제형은 반려견의 급여 편의성을 고려해 돼지고기 맛을 첨가한 츄어블 정제 형태로 제조됐다. 해당 제품의 광고 모델로는 방송인 신동엽이 선정됐다. 그가 출연한 제품 광고 영상은 현재 TV와 SNS 등의 채널을 통해 송출되고 있다. 한국조에티스 관계자는 “예방 범위와 성분, 복용 편의성까지 두루 살피는 최근 흐름에 맞춰 심패리카 트리오를 선보였다”며 “한 알로 여러 기생충을 관리하는 편의성과 글로벌 시장에서 검증된 효능·안전성을 토대로 국내 보호자들에게 반려견 기생충 관리의 새로운 기준을 제시하겠다”고 밝혔다. 심패리카 트리오는 수의사의 처방이 필요한 동물용의약품으로 분류된다. 이에 따라 일반 유통 채널이 아닌 동물병원에서 수의사 상담을 거친 후 처방을 받아 구매할 수 있다.

자세건강·웰니스 기업 슬리밍고그룹(대표 엄태호)이 고객 중심 품질경영 체계와 운영 프로세스에 대한 평가를 바탕으로 KSA 한국표준협회(Korean Standards Association)의 ISO9001 품질경영시스템 인증을 획득했다고 밝혔다. ISO9001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 품질경영시스템 국제 표준으로, 제품과 서비스의 품질은 물론 조직 운영 체계, 고객 만족, 업무 프로세스, 지속적 개선 활동 등을 종합적으로 평가하는 인증 제도다. 이번 인증 심사는 한국표준협회(KSA)가 진행했으며, 슬리밍고그룹은 제주 본사와 서울광명사업소 및 R＆D센터, OEM 협력 생산공장에 대한 현장 심사를 통해 품질경영시스템 운영 역량을 점검받았다. 슬리밍고그룹은 이번 인증을 통해 제품 생산 품질뿐 아니라 고객 서비스와 내부 운영 전반에 걸친 품질경영 체계를 갖추고 있음을 확인받았다고 설명했다. 회사는 경영 목표 및 전략 수립, 내부 운영 체계 관리와 함께 고객 상담, 자세 분석, 프로그램 운영, 사후관리 서비스 등 고객 접점 전반에 표준화된 운영 시스템을 적용하고 있다. 이를 통해 지역과 채널에 관계없이 일관된 서비스 운영 기준을 강화해 나가고 있다. 또한 AI 기반 모바일 자세분석 애플리케이션 ‘플레이 슬리밍고(Play Slimming Go)’ 운영 과정에도 품질경영시스템을 적용하고 있다. 자세 측정 데이터 관리, 고객 분석 프로세스, 서비스 운영 기준 등을 체계적으로 관리함으로써 서비스 운영의 일관성과 관리 체계를 높이고 있다는 설명이다. 프리미엄 자세·웰니스 브랜드 ‘카페드슬리밍고(CAFÉ DE SLIMMING GO)’ 운영에도 품질경영시스템을 반영하고 있다. 고객 응대 프로세스, 상담 매뉴얼, 서비스 운영 기준, 교육 체계 등을 지속적으로 점검·개선하며 고객 경험 관리 수준을 높여가고 있다. 슬리밍고그룹은 지난 15년간 자세 분야를 연구해 온 자세건강 전문기업이다. 회사에 따르면 AI 기반 모바일 자세분석 기술을 상용화했으며, 국내 특허 5건과 미국·유럽·중국·일본 등 24개국 글로벌 특허 포트폴리오를 보유하고 있다. 또한 미국 FDA 등록 의료기기, 이노비즈(Inno-Biz) A등급 인증, 벤처기업 인증, 한국발명진흥회 주관 지식재산경영 인증 등을 획득했다. 엄태호 슬리밍고그룹 대표는 “ISO9001 인증은 단순히 품질관리 체계를 인증받은 것이 아니라 고객이 슬리밍고그룹과 카페드슬리밍고를 신뢰할 수 있는 운영 시스템을 구축했다는 점에서 의미가 크다”며 “국내 최초 AI 모바일 자세분석 서비스를 제공하는 기업으로서 기술의 정확성뿐 아니라 고객이 체감하는 서비스 품질까지 국제 기준으로 관리해 나가겠다”고 밝혔다. 이어 “좋은 기술만으로는 고객 만족을 완성할 수 없다”며 “기술과 서비스, 운영 품질이 함께 성장할 때 비로소 고객의 신뢰를 얻을 수 있다. 앞으로도 고객 중심 품질경영을 통해 자세건강·웰니스 시장의 새로운 기준을 만들어 가겠다”고 강조했다. 한편 슬리밍고그룹은 최근 지식재산경영 인증에 이어 ISO9001 품질경영시스템 인증까지 확보하며 기술과 품질 관리 체계를 지속적으로 강화하고 있다. 앞으로도 ‘플레이 슬리밍고’와 ‘카페드슬리밍고’를 중심으로 온·오프라인 서비스 운영 체계와 고객 경험 품질 향상에 집중할 계획이다.

에스바이오메딕스는 파킨슨병 세포치료제 ‘TED-A9’의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰에서 장기 안전성과 운동성 지표 개선을 확인했다고 밝혔다. TED-A9는 인간 배아줄기세포를 중뇌 복측 도파민 신경전구세포로 분화시킨 세포치료제다. 도파민 신경세포 사멸에 대응하는 재생치료를 목적으로 개발 중이다. 이번 임상시험은 파킨슨병 진단 후 5년 이상 경과한 환자 12명을 대상으로 진행됐다. 저용량군 6명에게는 315만 개, 고용량군 6명에게는 630만 개의 세포를 투여했으며, 96주(24개월) 동안 안전성과 유효성을 평가했다. 전체 피험자의 평균 유병 기간은 10년 이상이다. 운동기능 평가 지표인 MDS-UPDRS Part Ⅲ(OFF)는 24개월 시점에 저용량군에서 평균 15.0점, 고용량군에서 평균 18.5점 감소했다. 고용량군의 감소 폭은 12개월 15.5점, 18개월 16.5점, 24개월 18.5점으로 나타났다. MDS-UPDRS Total(OFF) 지표는 저용량군 27.8점, 고용량군 35.0점 감소해 질환 중증도의 변화를 보였다. 호엔야 척도(OFF)는 24개월 시점에 저용량군 평균 1.0단계, 고용량군 평균 1.7단계 감소했으며, 고용량군의 단계 변화는 평균 약 7.7년의 질병 진행 기간에 해당하는 수치다. 파킨슨 일지(PD Diary) 분석 결과, 약효 소실 시간(OFF-time)은 24개월 시점에 저용량군 평균 4.7시간, 고용량군 평균 2.8시간 감소했다. 이상운동증이 없는 약효 발현 시간(ON-time without dyskinesia)은 저용량군 평균 4.1시간, 고용량군 평균 4.8시간 증가했다. 사측은 해당 ON-time 관련 지표가 미국 식품의약국(FDA) Pre-IND 미팅에서 미국 후기 임상의 핵심 평가변수로 설정한 항목과 동일한 계열이라고 설명했다. 뇌 영상 지표인 [¹⁸F]FP-CIT PET 판독 결과에서도 변화가 관찰됐다. 후방 배측 피각의 도파민 수송체(DAT) 결합능을 반영하는 SBR 수치는 고용량군에서 이식 전 대비 12개월 시점 18.0%, 24개월 시점 20.9% 증가해 두 시점 모두 통계적 유의성을 확보했다. 안전성 평가에서는 24개월까지 TED-A9과 관련된 이상사례가 보고되지 않았다. 전체 보고된 43건의 이상사례 중 대다수는 Grade 1·2 등급이었으며, 임상시험약과의 인과관계는 없는 것으로 평가됐다. 중대한 이상사례는 혈소판감소증, 추간판파열, 전신쇠약, 사망이 각 1건씩 총 4건 발생했으나, 모두 TED-A9과 무관한 것으로 분류됐다. 용량제한독성 및 종양 형성, 이식 세포의 과증식 현상도 관찰되지 않았다. 김동욱에스바이오메딕스 대표는 “이번 24개월 결과는 TED-A9의 효과가 장기적으로 이어질 가능성을 보여준 성과”라며 “미국 상업화 임상 개시를 위한 근거가 한층 탄탄해졌다. 앞으로 국내와 미국, 일본을 잇는 글로벌 개발 전략을 체계적으로 추진할 계획”이라고 밝혔다. 에스바이오메딕스는 올해 중 미국 FDA에 임상 3상 계획(IND)을 신청할 예정이다. 오는 7월 8일부터 11일까지 캐나다 몬트리올에서 개최되는 ISSCR 2026 연례학술대회에서 이번 24개월 추적관찰 결과를 공식 발표한다. 회사는 2025년 10월 FDA와 Pre-IND 미팅을 완료했으며, 향후 Type C 미팅을 통해 후기 임상 디자인을 협의하고 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와의 사전상담도 병행 중이다.

유전자 변형·편집 기술 세분화 제안농업 현장 노하우 데이터화 언급도 “지속가능한 그린바이오 생태계를 구축하려면 글로벌 스탠더드에 맞게 규제를 완화하고 산업계·농업계가 ‘윈윈’할 수 있는 환경을 조성해야 합니다.” 서울 중구 한국프레스센터에서 8일 열린 ‘2026 그린바이오 미래전략 포럼’ 패널토론에서 토론자들이 이구동성으로 한 말이다. 순병민 충남대 농업경제학과 교수가 좌장을 맡아 진행된 토론에서 양태진 서울대 그린바이오과학기술연구원장은 “글로벌 시장에 내세울 수 있는 유전자변형생물체(GMO) 기술을 개발해도 국내 규제의 허들을 넘지 못하고 시장을 전전하고 있다”며 “보수적인 유럽에서도 곧 규제가 해제되는 기술이지만 한국은 규제 해제가 요원하다”고 지적했다. 명경 팜한농 신규물질연구소장은 “미국은 농무부(USDA) 주도로 식품의약국(FDA)과 환경보호청(EPA)의 협력을 통해 GMO와 유전자 편집(GE)을 명확하게 구분하고 있다”면서 “명확한 정의에 따라 규제에 해당되는지 아닌지 방향이 나오게 되는 것”이라고 설명했다. 그러면서 “해외 사례를 참고해 정부가 유전자 기술을 세분화하고 규제를 완화해야 한다”고 주장했다. 산업계와 농업계가 협력할 수 있는 환경을 만들어야 한다는 의견도 나왔다. 정준영 CJ제일제당 BIO연구소 바이오솔루션허브장(상무)은 “농업 현장의 암묵지적 노하우가 공유되지 않는다면 첨단화·데이터화가 불가능하다”면서 “현장에서 쌓인 노하우가 공유돼야 데이터가 누적되고, 누적된 데이터의 가치가 더 높아진다”고 언급했다. 이정민 농촌경제연구원 신산업인력연구실장은 “그린바이오 농산물 거래에서 기업의 가격 협상력이 커 구매하는 물량과 가격이 기업에 유리하게 매겨져 왔다”면서 “표준 계약서나 사전 재배 계약을 통해 농업인과 기업인의 상호 이익을 보장하는 방안을 고민해야 한다”고 제안했다. 정경석 농림축산식품부 식품산업정책관은 “농식품부뿐만 아니라 보건복지부 그리고 식품의약품안전처와 협력해야 할 부분이 상당히 많다”면서 “‘규제 샌드박스’를 통해서라도 정부가 노력하는 모습을 보일 것”이라고 강조했다.

- 심장사상충 예방부터 벼룩·진드기, 회충·구충 관리까지…월 1회 복용 방식 한국조에티스가 반려견용 올인원 경구용 구충제 ‘심패리카 트리오(Simparica Trio)’를 국내 시장에 정식 출시하고, 광고 모델로 방송인 신동엽을 발탁해 TV와 SNS 채널을 통해 광고 송출을 진행 중이라고 밝혔다. 심패리카 트리오는 심장사상충을 포함해 진드기·벼룩 등 외부 기생충과 회충·구충 등 장내 기생충을 동시에 구제할 수 있는 올인원 구충제다. 매월 1회 복용을 통해 다양한 기생충을 동시에 관리하는 구조를 취한다. 해당 제품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이속사졸린(Isoxazoline) 계열의 경구용 내·외부 복합 구충제로 승인받은 이력을 보유하고 있으며, 반려견의 섭취 특성을 고려해 돼지고기맛 츄어블 정제 형태로 제조됐다. 이번 제품 출시는 예방 범위와 복용 편의성, 성분 구성 등을 종합적으로 고려하는 반려견 보호자들의 소비 경향 변화를 반영해 결정됐다. 과거의 단일 목적 예방 방식에서 벗어나 다각적인 위생 관리를 원하는 수요에 대응한다는 방침이다. 한국조에티스 관계자는 “보호자들이 예방 여부를 넘어 예방 범위와 성분, 복용 편의성까지 폭넓게 고려하는 흐름에 발맞춰 심패리카 트리오를 선보이게 됐다”며 “여러 기생충을 한 알로 관리하는 편의성과 글로벌 시장에서 검증된 효능·안전성을 바탕으로, 국내 보호자들에게 반려견 기생충 관리의 새로운 기준을 제시하겠다”고 밝혔다. 한편 심패리카 트리오는 수의사의 진단과 처방이 필요한 동물용의약품으로 분류되어 있으며, 소비자는 동물병원에서 상담 절차를 거친 후 제품을 처방받을 수 있다.

“기업에서 얻은 이익은 그 기업을 키워 준 사회에 환원해야 합니다. 기업의 기능이 단순히 돈을 버는 데서만 머문다면 수전노와 다를 바가 없습니다.” 반 세기 전 한 창업주가 남긴 문장은 기업 성과의 몫을 어떻게 분배해야 할지 논쟁이 한창인 오늘날까지도 여전히 살아있는 질문을 던집니다. 우리나라 ‘노블레스 오블리주’의 상징으로 여겨지는 유한양행의 창업주 고 유일한 박사의 이야기입니다. ‘안티푸라민’으로 한국 제약업의 기틀을 닦은 기업가이자, 독립운동가와 교육자로 활동하다 전 재산을 사회에 환원하고 떠난 유 박사의 유산은 지금도 기업의 사회적 책임이 무엇인지 보여주는 이정표가 되고 있습니다. ‘안티푸라민’으로 세운 제약업의 선구안 1895년 평양에서 태어난 유 박사는 이미 미국에서 숙주나물 통조림 회사를 세워 성공시킨 청년 창업가였습니다. 아메리칸 드림을 이뤄 탄탄대로가 보장돼있었지만 유 박사는 일제강점기가 한창이던 1926년 돌연 조선으로 귀국해 자금의 종로에 유한양행을 설립합니다. 위생과 보건 환경이 열악했던 고국에서 ‘건강한 국민만이 주권을 되찾을 수 있다’는 신념을 실천하기 위해서였죠. 당시 귀국을 논하기 위해 만난 독립운동가 서재필 박사가 유 박사에게 선물한 버드나무 목각 판화는 현재 유한양행의 ‘버들표’ 로고로 남아 있습니다. 의약품 수입을 시작한 유 박사는 소아과 의사였던 아내 고 호미리 여사의 도움으로 1933년 소염진통제 안티푸라민을 개발합니다. 안티푸라민은 국내에서 자체 개발된 1호 의약품이자 한국 제약업의 시초가 됐습니다. 당시 배가 아프면 배에, 코감기에 걸리면 코 밑에 안티푸라민을 발랐다는 설이 있을 정도로 선풍적 인기를 끌었던 안티푸라민은 약 100년이 지난 지금도 유한양행의 장수 제품으로 팔리고 있습니다. 지난 3년 동안의 매출만 합쳐도 누적 1000억원을 훌쩍 넘길 정도입니다. 만주와 중국·대만·일본 등 해외 시장까지 진출하며 유한양행의 입지를 다진 유 박사는 1936년 다시 미국으로 건너가 무장 독립군 ‘맹호군’을 창설합니다. 50대의 나이에 접어든 1945년에는 미국 전략정보국의 일본 비밀 침투 작전인 ‘냅코 프로젝트’에 직접 참여하기도 했습니다. 이는 유 박사의 사후에 미국 국립문서보관소의 비밀문서가 해제되면서 세상에 알려졌죠. 유 박사가 단순 사업가나 기업 총수로 불리기보다 도덕적·사회적 지도자에 가까운 ‘박사’로 불리는 것도 이러한 이유 때문입니다. 사람 중심 철학이 만든 전문 경영 체제 유 박사는 기업이 이윤을 창출하는 최종 목적지가 개인이 아닌 사회여야 한다고 믿었습니다. 1936년 개인 기업을 법인으로 바꾸고 국내 최초로 종업원 지주제를 도입해 직원들과 성과를 나누는 구조를 만들었죠. 기업의 이익을 경영진이 독점하는 것이 당연하게 여겨지던 시절 유 박사의 행보는 파격적이었습니다. 1962년 제약업계 최초로 주식을 상장하며 자본과 경영을 분리했습니다. 당시 유 박사는 임원들의 반대에 “회사가 다소 시끄러워질 망정 많은 사람을 참여시켜야 회사와 국가 발전에 도움이 된다”고 설득한 것으로 전해집니다. 7년 뒤 유 박사는 회사 임원으로 재직 중이던 친인척들을 모두 물러나게 하고, 평사원부터 회사에서 성장한 조권순 전무에게 경영권을 온전히 물려줬습니다. 오너 일가가 지분을 전혀 소유하지 않고, 소유와 경영을 법적·실질적으로 분리해 완전한 전문경영인 체제를 완성한 것입니다. “기업의 소유주는 사회이며, 개인은 단지 관리를 맡을 뿐”이라는 유 박사의 신념은 역대 대표이사 전원이 공채 출신 전문경영인으로 임명되어 온 유한양행 지배구조의 근간이 됐습니다. 유 박사의 ‘사람 중심 경영’ 철학을 이어받아 유한양행은 2024년 국내 제약사 최초로 ‘기업가치 제고(밸류업) 계획’을 발표하는 등 선제적인 주주환원 정책을 펼쳤습니다. 업계 평균을 상회하는 장기 근속 환경과 고용 안정, 글로벌 수준의 산업재해 예방 시스템도 유한양행의 사회적 책임 경영을 보여줍니다. 창업 이후 단 한 건의 노사 분규도 발생하지 않은 유한양행의 역사는 조직 내부에 자리잡은 경영진과 구성원 간의 신뢰를 증명하고 있습니다. “묘소에 결코 울타리를 치지 말라” 유 박사가 가장 힘 썼던 것은 교육입니다. 외국 출장 때마다 ‘유한양행 회장’ 명함보다는 ‘교육자’라고 쓰여있는 명함을 즐겨 사용했다는 일화도 전해집니다. 개인 주식을 출연해 1952년 고려공과기술학원, 1962년에는 학교법인 ‘유한학원’을 설립해 유한중학교, 유한공업고등학교를 세웠습니다. 유 박사는 “기업으로 아무리 큰 부를 축적하더라도 죽음이 임박한, 하얀 시트에 누운 자의 손에는 한 푼의 돈도 쥐어져 있지 않은 법”이라며 마지막 순간까지 사회에 울림을 남겼습니다. 1971년 영면한 유 박사는 묘소와 손녀의 학자금을 제외한 자신의 전 재산을 유한재단 및 유한학원에 기증했습니다. 딸에게 묘소 주변 땅 5000평을 물려주며 “이 땅을 유한동산으로 꾸미고 결코 울타리를 치지 말라. 유한중·고등학교 학생들이 마음대로 드나들게 해 티 없이 맑은 정신과 젊은 의지를 지하에서나마 더불어 느끼게 해 달라”는 유언을 남겼죠. 유 박사의 유언은 공익사업을 하는 유한재단과 교육사업을 하는 유한학원이 유한양행의 최대주주로 자리하는 독특한 지배구조로 이어집니다. 유한양행은 지금도 이익과 배당금을 바탕으로 대규모 장학 사업과 소외계층을 위한 다양한 공익사업을 진행합니다. 국내 개발 항암제 최초로 미국 FDA 승인을 받은 신약 ‘렉라자’는 건강보험이 적용되기 전 경제적으로 어려운 암 환자 900여 명에게 무상으로 공급됐죠. 글로벌 50위 도약하는 유한양행의 다음 100년 20일이면 창립 100주년을 맞는 유한양행은 안티푸라민의 산실인 유 박사의 옛 사무실 공간을 리노베이션한 ‘윌로우하우스’ 개관을 앞두고 있습니다. 제약기업의 본질적 경쟁력은 결국 얼마나 좋은 약을 만들어낼 수 있느냐에 달려있다는 유 박사의 철학에 따라 연구개발(R＆D) 투자 규모는 지속적으로 확대되는 중입니다. 글로벌 경쟁력 강화를 위해 오픈 이노베이션 전략을 적극 활용해 외부 연구기관 및 글로벌 제약사와의 협력을 늘리고, 대규모 기술수출 성과로 이어지는 구조도 구축했습니다. 생산 역량 확충과 사업 다각화를 위해 자회사 ‘유한화학’은 원료의약품 분야에서 글로벌 제약사와 안정적인 수출 협력 체계를 마련했으며 위탁개발생산(CDMO) 사업도 본격적으로 강화하고 있습니다. 오송 제2생산공장 건설을 통해 글로벌 생산 허브로 도약한다는 전략 아래, 유한양행은 단순한 국내 제약사를 넘어 글로벌 50대 제약사로의 전환을 본격화하는 중입니다. ‘기업에서 얻은 이익은 사회에 돌려주어야 한다’는 창업주의 신념은 한 세기를 거쳐 유한양행의 경영 DNA로 자리 잡았습니다. 유한양행이 열어갈 앞으로의 100년이 기대되는 이유입니다.

병세 악화 급격한 암·희귀 질환 등신약 발명돼도 허가 늦으면 ‘허사’‘인력 24.5배↑’ FDA와 비슷한 역량심사자 대폭 확충해 또 한번 도약순차  심사에서 동시·병렬  심사 전환 사전 회의·수시 검토 의견도 제공빠르고 예측 가능한 규제 서비스로한국 바이오 세계 경쟁력 향상 견인 “암이나 희귀질환자에게 몇 달은 단순한 시간이 아닙니다. 생명을 연장할 수 있는 시간이자 완치 기회를 얻을 수도 있는 시간입니다.” 25년 전 백혈병으로 시한부 판정을 받았던 아내가 신약 ‘글리벡’ 덕분에 생명을 건졌다는 안기종 한국환자단체연합회 대표의 말은 식품의약품안전처가 이번에 꺼내든 ‘허가·심사 혁신’의 이유를 상징적으로 보여준다. 치료제가 이미 개발됐는데도 허가 심사가 길어지면서 환자들이 치료 기회를 놓치는 일이 적지 않았기 때문이다. 식약처가 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기 허가 체계를 전면 개편한다. 목표는 세계 최고 수준인 240일 허가 체계 구축이다. 제한된 인력이 순차적으로 자료를 들여다보던 기존 방식에서 벗어나 다수 심사 인력이 동시에 검토하는 ‘동시·병렬심사’ 체계로 바꾸고, 기업과 사전 대면 회의까지 도입해 허가 시스템 자체를 ‘규제 서비스형’으로 전환하겠다는 구상이다. 식약처는 이런 내용을 담은 ‘의료제품 허가·심사 혁신 방안’을 발표하고 6월부터 관련 지침을 시행한다고 31일 밝혔다. 이번 혁신 방안은 지난해 대통령 주재 핵심규제 합리화 전략회의 후속 조치로 마련됐다. 개편의 핵심은 단순히 허가 기간을 줄이는 데 있지 않다. 허가 체계 전반을 ‘늦고 단절된 규제’에서 ‘빠르고 예측 가능한 규제 서비스’로 바꾸겠다는데 방점이 찍혀 있다. 그동안 식약처 허가 체계는 제한된 심사 인력이 방대한 자료를 차례로 검토하는 구조였다. 업체들도 허가 접수 후 수개월이 지나서야 보완 요청을 한꺼번에 받아 다시 자료를 준비해야 했다. 자료가 조금만 미비해도 허가가 수개월씩 지연되는 일이 반복됐다. 식약처에 따르면 국내 신약 허가 기간은 2023년 기준 평균 420일이었다. 바이오시밀러는 3년(2022~2024) 평균 406일, 신기술 의료기기는 398일(2024년 기준)이 걸렸다. 식약처가 새로 제시한 목표 기간은 240일이다. 식약처는 이를 위해 심사 체계 자체를 바꾼다. 앞으로는 심사 항목별 전담팀이 동시에 자료를 검토한다. 안전성·유효성·품질·임상·통계 등 분야별 심사팀이 병렬적으로 움직이는 구조다. 특히 의약품의 경우 기존에는 허가 접수 후 87일이 지나서야 첫 공식 보완 요청이 이뤄졌지만 앞으로는 접수 25일 차부터 분야별 1차 검토 의견을 수시로 제공한다. 업체는 부족한 자료를 먼저 보완해 제출하고 식약처도 이를 즉시 검토하는 방식이다. 의료기기 역시 기존 65일이던 첫 보완 요청 시점을 25일로 대폭 앞당긴다. 허가 신청 전 단계부터 기업 지원도 강화한다. 식약처는 ‘허가 신청 전 대면 회의’를 새로 도입해 업체와 최소 두 차례 이상 사전 회의를 진행하기로 했다. 기업이 허가 자료를 제출하기 전에 부족한 부분과 지연 가능성을 미리 점검할 수 있도록 돕겠다는 취지다. 허가 신청 시 자주 누락되는 항목과 장기간 보완이 필요한 요소를 정리한 체크리스트도 제공한다. 안전성·유효성, 제조·품질관리, 임상시험, 위해성관리계획 등 실제 허가 과정에서 반복적으로 문제가 됐던 항목들을 사전에 확인하도록 지원한다. 식약처는 이번 개편이 가능해진 배경으로 대규모 인력 확충을 꼽는다. 실제 식약처 심사 인력은 기존 369명 수준이었다. 미국 식품의약국(FDA·9049명), 유럽의약품청(EMA·약 4000명), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA·635명)와 비교하면 크게 부족한 수준이었다. 그런데도 국내 신약 허가 건수는 연간 33건으로 주요국과 큰 차이가 없었다. FDA는 연간 49건, EMA는 44건, 일본은 45건 수준이다. 상대적으로 적은 인력으로 많은 허가를 처리해 온 셈이다. 식약처는 올해 신규 인력 195명을 확보해 전체 심사 인력을 564명 수준으로 늘렸다. 새로 확보된 인력 상당수는 안전성 검토 분야에 투입된다. 허가 속도를 높이되 안전성 검증은 더욱 강화하겠다는 의미다. 오유경 식약처장은 “이번 혁신은 단순한 행정 절차 개선이 아니라 치료제 개발부터 허가까지 전 과정의 소통 체계를 바꾸는 중대한 전환점”이라며 “안전은 더욱 확실하게 지키면서도 심사는 세계 최고 수준으로 신속하게 추진하는 규제 서비스 기관으로 대전환하겠다”고 밝혔다. 이번 개편은 단순한 규제 혁신을 넘어 K바이오 산업 경쟁력과도 맞물려 있다는 평가가 나온다. 실제 국내 개발 신약은 1999년 첫 국산 신약 이후 올해 4월까지 총 43개로 늘었다. 최근 들어 국산 신약 허가도 빠르게 증가하는 추세다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “대한민국은 이미 3200개 이상의 신약 파이프라인을 보유한 국가”라며 “이 시점에서 허가 속도는 단순한 행정 문제가 아니라 글로벌 경쟁력 그 자체”라고 말했다. 환자단체들도 이번 개편이 치료 접근권을 개선하는 계기가 될 것으로 기대한다. 안 대표는 “생명을 살리는 혁신은 새로운 신약을 개발하는 것만을 의미하지 않는다”며 “이미 개발된 치료제를 환자들이 하루라도 빨리 사용할 수 있도록 하는 것도 중요한 혁신”이라고 강조했다.

전 세계 수천만 명이 사용하는 오젬픽 등 ‘GLP-1’ 계열 약물이 식욕뿐 아니라 뇌의 신경 회로를 바꾸고 성욕과 성격 등에 영향을 미친다는 주장이 제기됐다. 워싱턴포스트의 28일(현지시간) 보도에 따르면 비만·당뇨 치료제로 출발한 GLP-1 계열 약물은 식욕과 혈당, 체중을 조절하는 대사 관련 약물로 이해됐지만 최근 연구에서는 뇌에도 영향을 미칠 가능성이 제기됐다. GLP-1 계열에는 수십 년간 연구돼온 당뇨약과 세마글루타이드 성분의 오젬픽·위고비, 티르제파타이드 성분의 마운자로·젭바운드가 포함된다. 미국 콜로라도대 앤슈츠 메디컬 캠퍼스의 앨리슨 샤피로 교수 연구진은 난소 관련 호르몬 질환을 가진 청소년·젊은 여성 13명을 대상으로 GLP-1 약물 투여 후 뇌 스캔을 실시했다. 그 결과 불과 몇 개월 만에 ‘현저성 네트워크’(salience network)가 크게 늘어난 것을 확인했다. 현저성 네트워크는 무엇에 주의를 집중할지 가려내는 뇌 신경망을 의미한다. 현저성 네트워크의 눈에 띄는 증가는 집중력 향상과 환경 변화에 대한 빠른 대응을 의미하기도 하지만, 과도한 경계와 불안, 통증이나 신체 감각에 대한 과민성을 의미하기도 한다. 샤피로 교수는 “GLP-1의 이러한 효과를 예상하지 못했고 그 의미도 정확히 파악되지 않은 상태”라고 밝혔다. 현재 과학자들은 GLP-1 약물의 효과가 중독·인지·신경 퇴행부터 동기·쾌락에 이르기까지 광범위하게 영향을 미치는 것으로 보지만, 정작 뇌에서 어떤 프로세스를 통해 작용하는지는 규명하지 못하고 있다. 더불어 GLP-1 수용체가 위장뿐 아니라 심장과 뇌 깊숙한 곳에 존재하는 것은 확인했지만, 해당 물질이 직접 뇌에 작용하는지 아니면 염증 감소·대사 개선·신체 스트레스 완화 등을 통해 간접적으로 영향을 주는지도 규명되지 않았다. 다만 현재까지는 해당 약물이 고활성 면역세포를 진정시켜 뇌 염증과 인지 저하를 늦추거나, 뇌세포가 더 효율적으로 기능하도록 직접 돕는다는 연구들이 나오고 있다. 술·성욕·쾌락 잠재울 수 있다GLP-1의 부정적 영향도 꾸준히 보고되고 있다. 일부 복용자는 브레인 포그(Brain Fog)로 불리는 상태, 즉 집중이 잘되지 않고 생각이 느려지며 여러 일을 동시에 처리하기 어렵고 멍한 느낌을 호소하기도 한다. 더 나아가 일각에서는 감정이 밋밋해지고 쾌락과 동기가 줄어들며 성욕이 떨어졌다는 부작용을 호소하기도 한다. 미국 국립약물남용연구소(NIDA)의 로렌초 레지오 박사는 2013년 스웨덴 동물실험에서 GLP-1 유사 약물을 투여한 설치류가 술을 덜 마신다는 결과를 확인했다. GLP-1 약물이 도파민 기반 보상회로를 약화해 갈망을 줄인다는 것이다. 이에 따라 과학자들은 GLP-1과 알코올 사용 장애, 니코틴 의존, 오피오이드·코카인 사용 장애, 도박중독, 폭식장애의 연관성을 밝히는 연구로 확대했다. 레지오 박사는 워싱턴포스트에 “GLP-1로 인해 갈망이 줄어드는 과정에서 식사와 성욕 등 기본 욕구와 행동도 영향을 받을 수 있다는 우려가 있다”면서 “매우 흥미롭지만 작동 원리는 완전히 이해하지 못한다”고 밝혔다. 다만 미국 식품의약국(FDA)은 안전성 자료를 거듭 검토한 끝에 이를 광범위한 문제로 결론 내리지는 않은 것으로 알려졌다. GLP-1이 우울증부터 알츠하이머·파킨슨병도 치료?현재 과학자들은 GLP-1이 불안과 강박, 우울감을 덜어준다는 환자들의 증언을 토대로 정신건강에 미치는 영향에도 주목하고 있다. GLP-1 연구의 개척자인 대니얼 드러커 토론토대 교수는 “혈당 때문에 약을 먹었는데 훨씬 행복해졌다거나, 한 번 먹고 브레인 포그가 걷혔다는 사례가 넘쳐난다”고 전했다. 더불어 알츠하이머와 파킨슨병에 미치는 영향에 대해서도 여러 후속 연구가 진행되고 있다. 현재 GLP-1이 정신·신경 질환 치료제로 정식 승인된 사례는 없다. 다만 과학자들은 GLP-1 약물이 체중과 식욕을 조절하는 수준을 넘어 뇌 신경회로를 변화시킬 수 있다는 초기 증거가 나타났다는 사실만은 틀림이 없다고 강조한다.

미국에서 개발된 혈관염 치료제를 복용한 일본 환자들이 20명 숨진 것으로 보고되면서 약의 안전성 우려가 커지고 있다. 식품의약품안전처는 해당 치료제가 국내에서는 판매되지 않았다고 밝혔다. 식약처는 18일 “희귀 혈관염 치료제 타브네오스(아바코판)는 2023년 9월 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가됐으나, 국내에서 시판되지 않았다”고 전했다. 앞서 일본 언론들은 일본 기세이약품공업이 판매하는 타브네오스를 투약한 환자 20명의 사망이 보고됐다고 보도했다. 다만 일부 사례는 약 복용과 사망 간 인과관계가 명확히 확인되지 않았다. 타브네오스는 미국 대형 제약사 암젠 산하 케모센트릭스가 개발한 약으로, 혈관에 염증이 생기는 희귀 자가면역 질환에 쓰인다. 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군’(VBDS)이 나타날 수 있어 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 돼 있다. 일본 내에서는 2022년 6월부터 현재까지 약 8500명에게 타브네오스가 투여된 것으로 추정된다. 현지 언론은 이 약의 유효성이 입증되지 않은 데다 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정에서 유효성 관련 데이터에 허위 사실이 포함됐다는 의혹이 있다고 전했다. 그러나 암젠은 FDA 평가에 동의하지 않으며 약의 유효성이 실증됐다는 입장이다. FDA 의약품평가연구센터(CDER)는 타브네오스에 대해 미국 시장에서 승인 철회를 제안한 것으로 전해졌다. 식약처에 따르면 국내에서 타브네오스가 판매되지는 않지만, 시판 전 희귀의약품의 환자지원프로그램으로 약을 무상으로 받은 사례는 있다. 이들 76명 가운데 현재까지 사망 및 담관 소실 증후군이 보고된 사례는 없다는 게 식약처 설명이다. 식약처 관계자는 “국내외 이상 사례 현황을 종합적으로 평가하는 한편 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고 간 독성 검사를 시행하는 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다”고 말했다.