긴급사용승인 이후 허가 1호…‘유전자증폭방식’ 분자진단 기술적용
국내에서 처음으로 제조허가를 받은 에스디바이오센서(주)의 코로나19 유전자 진단키트.
경기 수원 소재 에스디바이오센서는 식품의약품안전처로부터 코로나19 유전자 진단키트 ‘STANDARD M nCoV Real-time Detection Kit’의 내수용 제조허가를 받았다고 1일 밝혔다.
이 제품은 앞서 지난 2월과 4월에 국내 질병관리본부와 미국 FDA의 긴급사용승인을 받았다.
코로나19 유전자 진단키트에 대한 긴급사용 승인은 지금까지 국내 10여개 업체가 받았으나 제조허가까지 받은 것은 에스디바이오센서가 처음이다.
식약처는 코로나19의 장기화에 대비해 올해 4월 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 약 4개월로 단축했다.
신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 마련됐으며, 올해 10월까지 한시적으로 운영 중이다.
에스디바이오센서의 유전자 진단키트는 실시간 ‘유전자 증폭’(RT-PCR) 분자 진단 기술에 근거해 환자의 검체에서 유전자를 채취· 증폭한뒤 바이러스를 검출하는 방식으로 감염여부를 확인할수 있다.
특히 검체 채취부터 결과가 나오기까지 6시간이면 가능해 하루 이상 걸리던 기존의 검사법보다 신속하게 결과를 확인할수 있으며 높은 민감도와 특이성으로 정확도가 매우 높은 것으로 나타났다.
국내 공공및 민간 의료기관은 물론 미국을 비롯한 해외 80여개국에서 사용되고 있다.
에스디바이오센서는 코로나19 유전자 진단키트 외에도 혈액으로 10분 이내에 코로나 감염여부를 확인할수 있는 ‘항체 신속진단키트’와 의심환자의 콧물 등으로 15분이내에 확인할수 있는 ‘항원진단키트’등을 개발해 유럽과 중남미 등에 대량 수출하고 있다.
한편 에스디바이오센서는 2003년 세계 최초로 사스 진단시약을 개발한 것을 비롯 조류인플루엔자, 신종플루, 메르스, 에볼라, 지카 바이러스 진단시약 등을 개발한 국내 대표 진단키트 개발 업체이다.
김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr
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