서울시, 무허가 ‘레이저 손발톱 무좀치료기’ 적발

가정용 셀프케어 제품 ‘레이저 손발톱 무좀 치료기’ 중 일부가 의료기기 허가 없이 불법 제조·판매된 것으로 나타났다.

병원에서 레이저를 이용한 치료를 받을 경우 셀프케어에 비해 높은 비용(비급여)을 감당해야 하는 데다 완치까지 상당한 기간이 걸려 무좀환자들 중에서는 셀프케어 기기를 사서 직접 치료하는 경우가 많다.

서울시 민생사법경찰국은 주요 온라인 쇼핑몰에서 판매 중인 레이저 손발톱 무좀 치료기 16개를 집중 단속한 결과, 식품의약품안전처의 의료기기 허가 없이 불법 제조·판매한 업체 5곳을 입건했다고 24일 밝혔다.

식약처 허가를 받지 않은 의료기기를 제조, 수입, 판매한 경우 의료기기법 위반으로 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해질 수 있다.

이번에 적발된 업체 중 4개 업체가 불법의료제품을 판매했으며, 1개 업체는 불법 제조 및 판매까지 한 것으로 확인됐다.

특히 A 업체는 중국산 무허가 레이저 기기를 손발톱 무좀 치료에 효과가 있는 것처럼 광고해 2년간 개당 23만원에 2만 9000여개를 판매한 것으로 조사됐다. 이들이 챙긴 부당이득만 66억원에 달했다.



레이저를 활용한 손발톱 무좀 치료법은 2015년 보건복지부 ‘신의료기술’로 등재됐고, 손발톱 진균증(무좀) 치료가 비급여 항목으로 인정됨에 따라 피부과 병의원에서 기존 약물치료 외에 많이 시술되고 있다.

가정용 레이저 손발톱 무좀 치료기는 의료진 도움 없이 환자 혼자 사용할 수 있다 하더라도 명백히 의료기기에 해당한다. 또 제품 판매를 위해서는 식약처의 허가가 필요하다.

민생사법경찰국은 “이들 업체는 해당 제품이 손발톱 무좀 제거에 효과 미흡한 사실을 알면서도 마치 효과가 큰 것처럼 과장광고를 해 판매를 해왔다”고 설명했다.

서울시는 무허가 손발톱 무좀 치료기로 피해를 보지 않기 위해서는 제품 구매 시 ▲한글로 ‘의료기기’ 표시 ▲‘품목명-품목허가번호’ 등 의료기기 표시를 확인해달라고 당부했다.

시는 “제품설명 문구에 ‘면역력 및 혈액순환, 세포재생의 효과를 향상시켜 발톱 무좀을 치료’ 등을 써 효과가 있는 것처럼 광고하거나, 공산품에 부여하는 ‘KC안전인증마크’를 마치 인체에 무해하고 안전한 제품인 것처럼 오인하는 광고에 각별히 주의를 기울여 달라”고 말했다.