미 긴급사용 승인→정식 승인 결정
16세 이상에만 적용…12~15세 추진
피고용자에 접종 증명 요구 늘어날듯
미국 제약사인 화이자와 독일 제약사인 바이오엔테크가 합작해 만든 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 미국에서 정식으로 승인됐다. 이에 따라 미국 내 화이자 백신에 대한 접종은 의무 접종 조치가 잇따를 것으로 예상되면서 더욱 접종에 가속이 붙을 전망이다.

FDA “백신 신뢰감 제고해줄 것”
뉴욕타임스(NYT)는 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 긴급사용 승인 상태에서 유통됐던 화이자 백신에 대해 정식 승인 결정을 내렸다고 보도했다.

긴급사용 승인은 공중보건 위기가 닥쳤을 때 의약품의 활용도를 높이기 위해 내리는 일시적 조치로 정식 절차보다 승인 요건이 상대적으로 엄격하지 않다.

화이자는 지난해 12월 FDA로부터 긴급사용을 승인받았다.

NYT는 화이자가 코로나19 백신 중 최초로 FDA의 정식 승인을 획득함에 따라 피고용자에게 접종 증명을 요구하는 기관 및 사업체가 늘어날 것으로 전망했다.

정식 승인을 받을 경우 회사나 정부 기관 등이 피고용자에게 백신 접종 증명을 요구하는 행위에 대한 법적인 근거도 마련되기 때문이다.

현재는 코로나19 백신이 정식 승인이 아닌 긴급사용 승인을 받은 상태이기 때문에 각 기관이 피고용자에게 백신 접종을 요구하는 것을 꺼리는 경우가 적지 않다는 것이다.

재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 화이자 백신에 대한 정식 승인 조치가 코로나19 대처에 기념비적 의미를 지니고 있다면서 “백신에 대한 신뢰감을 제고해줄 것으로 기대한다”고 말했다.화이자, 코로나19 백신 효과 91%
최근 미국 내 여론조사에 따르면 백신 미접종자 10명 중 3명은 코로나19 백신이 정식 승인을 받으면 접종을 고려할 수 있다고 답했다.

FDA의 정식 승인은 16세 이상 성인에게만 해당하고, 12세부터 15세까지는 현행처럼 긴급사용 상태가 유지된다.

화이자는 12세부터 15세에 대해서도 정식승인 획득을 추진하고 있다.

한편 화이자가 정식 승인 신청을 위해 FDA에 제출한 자료에 따르면 코로나19에 대한 백신의 효과는 91%로, 지난해 12월에 제출된 95%보다 수치가 조금 떨어졌다.

화이자 측은 이번 임상시험 과정에서는 충분한 시간적 여유가 있었기 때문에 이전 임상시험에 비해 감염 발생 사실을 좀 더 많이 확인할 수 있었다고 설명했다.

이번 임상시험은 미국과 유럽, 터키, 남아프리카공화국, 남미 등에서 4만 4000명을 대상으로 진행됐다.국내 26일부터 18~49세 접종 시작
제주선 화이자 1차 맞은 20대 사망
국내에서는 코로나19 백신 1차 접종률이 50%를 넘은 가운데 이번 주부터는 18∼49세 청장년층에 대한 접종이 순차적으로 진행되고 있다. 집단면역을 위한 1차 목표인 ‘전국민 70%, 3600만명’ 추석 전 1차 접종을 위해서는 18∼49세의 접종 참여가 중요하다. 하지만 이들의 현재 예약률을 64% 정도로, 정부의 최소 기대치인 70%에 못 미친다.

정부는 기접종자나 지방자치단체 자율접종 등 다른 채널을 통해 예약한 사람을 포함하면 이들 연령층의 접종 참여율은 훨씬 더 높아질 것으로 예상하면서도 연일 추가 예약을 독려하고 있다.

코로나19 예방접종대응추진단(추진단)에 따르면 18∼49세에 대한 접종이 오는 26일 시작된다.

이들은 mRNA(메신저 리보핵산) 계열인 화이자 또는 모더나 백신으로 접종하게 되는데 접종 첫 주인 이달 26∼29일에는 대부분 화이자 백신을 맞게 된다. 이후 대상자들이 어떤 백신을 접종할지는 백신 공급 상황에 따라 정해지며, 주 단위로 안내된다.

이들의 접종은 10월 2일 종료된다. 18∼49세 접종은 올해 접종 계획상 마지막 순서로, 집단면역 형성을 위해서는 최대한 많은 인원이 참여해야 한다.

이날 제주에서는 20대 1명이 코로나19 화이자 백신 1차 접종 이후 20일 만에 숨졌다.

제주도에 따르면 사망 신고된 20대는 지난 2일 화이자 백신을 1차 접종했으며 22일 가슴 통증을 호소한 이후 상태가 악화해 숨졌다. 방역 당국은 백신 접종과의 인과성 여부를 규명하기 위한 기초 역학조사를 실시하고 있다.전세계 가장 많은 허가 받은 백신은 AZ
전 세계에서 가장 많이 허가받은 코로나19 백신은 아스트라제네카(AZ) 백신인 것으로 확인됐다. 그다음으로는 화이자 백신, 러시아산 스푸트니크V 백신 허가가 많았다.

식품의약품안전처 등에 따르면 이달 10일 기준 전 세계에서 긴급사용 허가를 받은 코로나19 백신은 21개다. 이 가운데 세계보건기구(WHO)의 긴급사용승인을 받은 백신은 7개다.

아스트라제네카 백신(AZD1222)은 전 세계 121개국에서 승인받아 코로나19 백신으로는 가장 많은 나라에서 쓰이고 있다. 임상시험 건수도 19개국에서 35건으로 가장 많다.

화이자와 바이오엔텍이 개발한 백신(BNT162b2)과 러시아 보건부 산하 가말레야 연구소가 개발한 스푸트니크V 백신은 각각 97개국, 70개국에서 승인받아 2위와 3위에 올랐다.

아스트라제네카 백신과 화이자 백신은 국내에서도 각각 올해 2월과 3월 정식 품목 허가받았다. 스푸트니크V 백신은 국내에서 위탁생산을 맡은 휴온스가 식약처에 품목허가 사전검토를 신청했지만, 정식 심사 절차는 시작되지 않은 상태다.

국내에서 허가받아 접종되고 있는 모더나 백신(mRNA-1273)과 얀센(존슨앤드존슨) 백신(Ad26.COV2.S)은 각각 65개국과 59개국에서 승인받았다.

이밖에 중국 제약사 시노팜이 개발한 백신(BBIBP-CorV) 53개국, 인도 제약사 세룸인스티튜트(SII)가 위탁생산하는 아스트라제네카 백신(코비실드) 45개국, 중국 제약사 시노백이 개발한 백신(코로나백) 32개국 등이 있다.