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모더나 “12월 백신 긴급승인 가능성…11월 3상 중간결과 나와”

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입력 :ㅣ 수정 : 2020-10-20 16:24 국제 섹션 목록 확대 축소 인쇄

“첫 중간결과 결과 나오는대로 FDA에 긴급사용 승인 신청할 것”

모더나, 코로나19 백신 3상시험 돌입…세계 최대 규모 미국 제약회사 모더나의 코로나19 백신 3상 임상시험에 자원한 한 시민이 27일(현지시간) 뉴욕주 빙엄튼에서 모더나가 개발 중인 백신을 투여받고 있다. 모더나의 3상 시험은 미국 내 89개 도시에서 3만명의 건강한 피실험자를 대상으로 진행되는 현재 세계 최대 규모의 코로나19 백신 임상시험이다. 2020.7.28 AP 연합뉴스
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▲ 모더나, 코로나19 백신 3상시험 돌입…세계 최대 규모
미국 제약회사 모더나의 코로나19 백신 3상 임상시험에 자원한 한 시민이 27일(현지시간) 뉴욕주 빙엄튼에서 모더나가 개발 중인 백신을 투여받고 있다. 모더나의 3상 시험은 미국 내 89개 도시에서 3만명의 건강한 피실험자를 대상으로 진행되는 현재 세계 최대 규모의 코로나19 백신 임상시험이다. 2020.7.28
AP 연합뉴스

미국 바이오업체 모더나는 내달 개발 중인 코로나19 백신의 3상 임상시험 중간결과가 긍정적이면, 미국 정부가 오는 12월 긴급승인할 수 있다고 밝혔다.

스테파네 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 19일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)이 주최한 연례 테크 라이브 콘퍼런스에서 이같이 밝히고 “만약 충분한 중간결과를 얻는데 시간이 더 걸리면 정부 승인은 내년 초까지 이뤄지지 않을 수 있다”고 덧붙였다.

모더나는 제약회사 화이자와 함께 코로나 백신 개발 선두주자 중 하나다. 화이자는 내달 말에 현재 개발 중인 코로나19 백신에 대한 긴급 사용 승인 신청을 할 수 있을 것이라고 밝힌 바 있다.

모더나는 지난 7월부터 미국에서 3만명을 상대로 개발 중인 백신이 코로나19 증상으로부터 사람들을 안전하게 보호하는지 대대적인 3상 임상시험을 개시했다. 시험 참여자는 거의 채워졌다.

임상시험에서 참여자 절반은 백신을, 나머지 절반은 가짜 약을 투여받았다. 이후 연구자들은 얼마나 많은 이들이 코로나19 증상을 얻는지 집계한다.

백신의 효능에 대한 첫 중간 분석 결과는 전체 표본 중 53명이 코로나19 증상을 겪게 되면 나오게 된다. 코로나19 증상을 나타내는 53명 중 만약 백신을 투약받은 사람이 백신을 투약받지 않은 사람보다 현저히 적다면, 모더나는 중간결과가 더 광범위한 사용을 위한 정부승인을 얻는 데 충분하다고 여기게 된다.

방셀 CEO는 “첫 중간결과 분석은 11월에 이뤄지겠지만, 정확히 어떤 주에 나올지는 예상하기 어렵다”면서 “얼마나 많은 사람이 병에 걸리느냐에 달렸다”고 설명했다.

정부에 긴급승인을 신청하기 전 모더나는 3상 임상시험 참여자 중 적어도 절반 이상이 백신을 투여받은 후 안전에 이상이 없는지 모니터링해야 한다.

방셀 CEO는 “모더나는 이 기준을 11월 하순에 충족할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

이후 모더나가 미국 식품의약국(FDA)에 긴급승인 신청을 한다면, FDA는 이를 몇 주간 심사한 뒤 12월에 승인 여부를 결정할 것이라고 WSJ은 내다봤다.

만약 개발 중인 백신이 첫 중간결과 분석에서 충분한 효능을 보여주지 못한다면 모더나는 코로나19 증상을 나타내는 이들이 106명까지 늘어난 시점에 2차 중간결과 분석을 진행할 전망이다. 이런 상황이 전개되면 FDA의 긴급승인 여부 결정은 1월 말이나 2월 초까지 늦춰진다.

방셀 CEO는 “올해 연말까지 백신 2000만회분을 생산하고, 내년까지는 적어도 5억회 분량을 생산할 계획”이라고 전했다.

모더나는 지난 8월 미국 본토에서 1억회 분량의 백신을 공급하기로 연방정부와 15억달러(약 1조7793억원)어치 계약을 맺었다. 미 정부에 공급하는 백신의 가격은 회당 25달러 수준이라고 방셀 CEO는 밝혔다.

이보희 기자 boh2@seoul.co.kr
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