식약처, 신물질 대상 임상시험 심사도 15일 이내 완료할 예정

식품의약품안전처가 신속한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신 개발을 위해 품목별 전담관리자를 지정해 맞춤 지원하고, 임상시험 심사 및 허가 기간을 대폭 단축하기로 했다.

기존에 사용 중인 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 ‘약물 재창출’ 관련 임상시험은 늦어도 7일 이내에 심사를 완료할 계획이다.

식약처는 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 이런 내용의 ‘고강도 신속 제품화 촉진 프로그램’(고(GO)·신속 프로그램)을 마련해 운영한다고 13일 밝혔다.

이 프로그램은 연구개발·임상승인·허가심사·정보공유·국제공조에 이르기까지 단계별 시행착오를 최소화해 개발 기간을 단축하는 게 주된 내용이다.

식약처는 연구소 등에서 후보물질을 탐색하면서 상용화 가능성이 있는 물질을 결정할 때 과학적 자문을 제공하기로 했다. 개발 중인 의약품과 백신의 효능 평가에 활용할 수 있도록 코로나19 동물 모델을 개발·공유할 예정이다.

코로나19 치료 효과를 기대할 수 있는 품목에 대해서는 전담관리자(Project Manager)를 지정해 연구개발부터 허가심사 등 단계별로 지원하기로 했다.

또 안전성이 입증된 플랫폼으로 개발한 백신은 독성시험을 면제하는 등 자료 제출도 최소화해 조기에 임상시험에 진입할 수 있도록 도울 방침이다.

통상 30일가량 소요되는 임상시험 심사 기간도 대폭 줄인다. 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내로, 신물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사 기간을 단축하기로 했다. 허가 시에도 우선해 처리할 예정이다.

이 밖에 의약품 규제기관 국제 연합(ICMRA) 등 국제적 공조를 통해 각국에서 진행되는 임상시험 및 심사정보를 공유하기로 했다.

연합뉴스