지엔티파마, 뇌졸중 치료제 임상 2상 환자등록 완료...올해말 조건부판매 추진

입력 : ㅣ 수정 : 2020-03-26 13:58

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중국임상 2상, 정상인으로 회복되는 비율 26%에서 44%로 크게 향상
경기 용인시 소재 ㈜지엔티파마는 지난 2017년 7월 중국 저장성 동양시 헹덴에서 ‘뇌졸중 치료제 임상실험을 위한 국제심포지엄’을 개최했다. 행사가 끝난후 양국 의료진들이 기념촬영을 하고 있다.

▲ 경기 용인시 소재 ㈜지엔티파마는 지난 2017년 7월 중국 저장성 동양시 헹덴에서 ‘뇌졸중 치료제 임상실험을 위한 국제심포지엄’을 개최했다. 행사가 끝난후 양국 의료진들이 기념촬영을 하고 있다.

뇌질환 신약개발 전문 벤처기업 ㈜지엔티파마가 진행중인 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 국내 임상 2 상 환자등록이 완료됐다.

중국과 국내에서 동시에 진행되고 있는 넬로넴다즈의 임상에서 안전성과 약효가 입증이 되면 올 하반기쯤 임상 3상과 함께 식품의약품안전처에 조건부 판매를 신청할 예정이다.

경기 용인시 소재 지엔티파마는 아주대학교 병원 등 7개 대학병원 뇌졸중센터에서 8시간 이내에 혈전제거수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 진행중인 넬로넴다즈의 임상 2상에서 목표환자 209명에 대한 약물투여를 완료했다고 26일 밝혔다.

미래창조과학기술부, 경기도, 아주대학교 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 뇌졸중 후 발생하는 뇌세포사멸을 방지하기위한 다중표적약물로, 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제거하는 약리작용을 갖고 있다.

국내 뇌졸중 임상 2상 시험은 5월말 완료될 예정이며 이후 안전성과 약효에 대한 종합적인 분석을 시작한다.

정상인 165명과 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 진행한 중국 임상 2상 연구에서는 정신분열 부작용은 발견되지 않았다. 적정용량의 800배까지 투여해도 부작용이 없는 것으로 알려졌다.

또 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제 투여를 받은 중등도 뇌졸중 환자를 대상으로 넬로넴다즈를 5일 동안 투여한 결과 90일후 정상인으로 회복되는 비율은 26%에서 44%로 크게 향상된 것으로 나타났다.

지엔티파마는 넬로넴다즈 약효에 대한 종합적인 분석이 마무리되면 연구 결과 보고서를 올 하반기쯤 식품의약품안전처에 제출할 계획이다. 이때 임상 3상과 조건부 판매신청도 함께할 예정이다.

지엔티파마의 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “국내외 임상에서 혈전용해제와 넬로넴다즈를 투여한 뇌졸중 환자에서 장애가 개선된 것으로 나타났다”면서 “빠른시일내에 재개통 치료법과 뇌세포 보호 약물이 뇌졸중 환자의 표준치료에 도입될수 있도록 최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다.

김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr
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