까다로운 사전심의 피하려…수출 의료기기 소개는 사진·영어로만

[규제개혁 틀 바꿔야 경제가 산다] <4> 규제에 일그러진 의료기기 산업 생태계

소화기 내시경 관련 기기를 만드는 A 의료기기 업체 홈페이지를 14일 둘러봤다. 회사 소개, 협력사 정보가 단출하게 잘 구성됐다. 물론 모두 한글. 그런데 핵심 콘텐츠인 제품 설명은 영어다. 의학용어를 영어로 보려니 머리가 아파 왔다. 창을 닫고 1980년대 서울에서 창업했다는 수술용품 B 회사 홈페이지로 갔다. 국내 대형병원과 협업이 활발해 꽤 알려진 회사다. 하지만 이곳에서도 제품 설명은 전부 영어다. 각종 진단시약 개발사로 수출도 많이 하는 C 상장사 홈페이지 사정은 어떨까. 재무·투자정보, 연구개발(R&D) 현황까지 친절하고 상세하다. 하지만 여기까지다. 섬네일 아래 제품명만 덜렁 써 놓은 제품 설명 페이지만은 불친절했다. 도무지 무슨 시약인지 알 수가 없다…. 한글 홈페이지에 제품 설명만 영어. 의료기기 기업 홈페이지가 이렇게 기형적으로 만들어진 이유는 무엇일까. 사전검열이기 때문에 위헌이란 논란이 끊이지 않는 의료기기 광고사전심의제, 그리고 심의 한 건당 내야 하는 11만원의 수수료가 주요한 원인이다.

의료기기법에 따라 신문, 잡지, 인터넷, TV, 라디오 등에 의료기기 광고를 하려면 한국의료기기산업협회에 건당 11만원을 내고 광고사전심의를 받아야 하는데, 수출용으로 허가·신고한 기기의 외국어 광고는 사전심의 대상에서 제외된다. 그래서 수출기업들이 홈페이지 중 제품 소개를 사진이나 영어로만 해 사전심의 대상에서 벗어나려고 시도하다 기묘한 홈페이지를 만들어 버린 것이다.

신문·잡지 광고비 수준에 비해 11만원은 큰 액수가 아닐 수 있다. 하지만 홈페이지, 페이스북, 인스타그램 등의 온라인·모바일 홍보를 시도할 경우 얘기가 달라진다. 제품별로, 즉 페이지별로 심의를 받아야 하고 문구 하나만 수정해도 다시 새롭게 심의를 받아야 하기 때문에 기업들이 지불할 수수료는 11만원의 몇 배로 는다. 미용까지 고려해야 하는 착용 의료기기처럼 유행에 민감한 품목의 경우 매달 100만원 안팎씩을 수수료로 지불하는 기업도 있다. 한국의료기기산업협회 측은 “의료기기 광고사전심의는 2007년 도입 뒤 매년 증가 추세”라면서 “최근에는 연간 약 4500여건의 심의가 이뤄진다”고 설명했다. 매년 약 4억 9500만원(11만원×4500건) 안팎을 의료기기 기업들이 부담한다는 계산이 나온다.

사전심의를 통과 못하거나 문구 수정을 전제로 조건부 통과할 경우 기업 부담은 더 커진다. 심의에 1~2주가 걸려 신제품 출시가 늦어지면 기업은 손해다. 나아가 심의위원 정보를 비공개하는 불투명한 심의 체계 속에서 결과마저 들쑥날쑥해 결과를 종잡을 수 없다고 기업들은 호소했다. 착용 의료기기를 만들어 수출도 하는 한 기업은 트렌디, 시크, 섹시, 큐티 같은 단어 사용을 전부 포기해야 했고, 사용자 체험담을 쓸 수 없다는 사전심의 방침 때문에 실제 사용했지만 광고 모델 계약은 체결 안 한 연예인 이름을 빼야 하는 사례도 있었다.

식품의약품안전처가 발간한 해설서의 예시에 따르면 보청기 제품에 대해 ‘전혀 눈에 띄지 않는’, ‘초소형·초경량’처럼 소비자 소구를 반영한 쉬운 표현은 모두 사용할 수 없는 표현으로 분류됐다. 대신 ‘인위적·자연적 음을 감지하지 못하는 청각보조기구’, ‘하이 파워형 보청기의 성능을 출력’처럼 어렵고 건조한 표현들이 권고됐다.

의료기기 업계에선 이 같은 사전검열이 불공정 경쟁을 부른다는 주장마저 나왔다. 지난달 19일 문재인 대통령이 국내 6조원 규모인 의료기기 시장의 규제 혁신과 산업육성 지원을 약속하면서 부각됐듯이 의료기기는 일반 공산품에 비해 까다로운 허가 과정을 거치며 검증받은 제품인데 공산품보다 더 무미건조한 광고밖에 못 한다는 이유에서다. 업계 관계자는 “의료기기 허가를 받지 않은 안마의자는 ‘집중력 및 뇌의 휴식에 도움을 주는 브레인 마사지’, ‘마음을 위로하고 자존감을 높이는 마사지’, ‘성장판 주위 자극에 도움이 되는 안마’ 등의 광고문구를 제약 없이 쓰는데 몇 년씩 까다로운 허가·평가·임상을 거친 의료기기들은 사용 전후 비교 사진도 심의에 걸려 못 쓰는 경우가 허다하다”고 전했다.

이영준 기자 the@seoul.co.kr

홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr