보건복지부는 의약품 제조 및 수입관리 업무를 간소화하고 제약산업의 원활한 구조조정을 위해 분사(分社) 절차를 간편하게 하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고했다고 28일 밝혔다.

개정안에 따르면 의약품 등의 수입자 확인제도와 의약품 제조업소의 영업소 등록절차를 폐지,약사법령이 요구하는 시설 및 인적요건만 갖추면 별도의사전 확인절차 없이 의약품 수입 및 영업소 업무를 할 수 있도록 했다.

또 3년마다 실시하던 정기 약사신고제를 없애고 복지부장관이 필요한 경우에 사전공고를 하도록 했다.

이와 함께 의약품 등의 제조업소 생산실적 보고 주기를 6개월에서 1년으로완화하고 도매협회에서 발급하던 의약품 배달증표 소지의무도 없애는 한편약업사들의 타 시·도 이전을 허용키로 했다.

아울러 분사로 신규 의약품 등 제조업 및 품목허가를 받아야 할 경우 시설조사와 우수의약품제조관리기준(KGMP) 평가를 면제하고 품목허가 절차만 거치도록 처리기간을 현행 3개월에서 10일 이내로 단축했다.

복지부는 이같은 내용의 개정안에 대한입법예고를 거쳐 오는 8월부터 시행할 방침이다.



한종태기자 jthan@