◎FDA서 승인… 내년 시제품 생산

실험실에서는 조금밖에 얻을 수 없는 질병치료 물질을 유전변이시킨 염소나 양의 우유를 통해 양산하는 이른바 생물제약시대가 곧 올 것 같다.

미국식품의약국(FDA)은 유전변이시킨 동물의 젖에서 얻어지는 의약품 승인을 위한 기본지침을 마련,지난주 공표했기 때문이다.

유전공학회사인 젠자임 트랜스지닉스사의 제임스 제라티 사장은 『FDA의 지침발표는 제약회사들이 생물공학기술에 의한 제약사업에 본격적으로 나서는 전환점이 될 것』이라며 『내년에 첫 제품을 실험할 계획』이라고 밝혔다.

현재 문제가 되는 것은 질병을 치료하는데 사용되는 특수단백질이다.이 특수단백질은 혈우병환자의 출혈을 막는 Factor­8에서 심장마비때 혈전을 용해하는 TPA에 이르기까지 다양하다.그러나 실험실에서 얻을 수 있는 양은 매우 적고 비싸 1회 투여분이 2천달러나 된다.

이 의약품은 사람의 혈액으로부터 추출하거나 실험실에서 어려운 세포배양을 통해 만들어진다.생산량은 하루 1백㎎에 불과하다.염소나 양과 같은 동물을 유전변이시켜 이들의 젖에 이 특수단백질이 함유되도록 한뒤 젖을 짜서 그속의 단백질을 추출,정화시키면 실험실에서 보다 최소 10배는 더 만들 수 있다.



제라티 사장은 『5천만달러짜리 실험실에서 만들 수 있는 것과 똑같은 양을 유전변이 동물을 통해 생산하는데 드는 비용은 5백만달러면 된다』고 덧붙였다.비용은 적게드는데도 지금까지 제약회사들이 이런 방법을 쓰지 않은 것은 FDA가 그러한 제품에 엄격한 규정을 설정하리라는 불확실성 때문이었다.<워싱턴 AP 연합>