◎보건부 입안예고/제약사가 구제기금 조성

96년 1월부터 의약품을 사용하다 생긴 부작용으로 피해를 당하면 국내 의약품이나 수입 의약품을 불문하고 신속하게 금전적인 구제를 받게 된다.

보건복지부는 26일 이같은 내용의 「의약품 부작용 피해구제기금 운용 및 관리에 관한 규칙안」을 마련,입안예고했다.

규칙안에 따르면 제약회사와 의약품 수입업자는 생산 또는 수입규모 등에 비례한 부담금과 정부보조금으로 구제기금을 마련하고 중앙약사심의위원회의 판정을 거쳐 부작용 피해자에게 충분한 금전적인 보상을 하도록 했다.

부작용 피해를 본 것으로 판정받은 사람은 의료비·손실보상금·장애보상금·유족보상금·장례비 등을 지급받게 된다.

의료비는 부작용에 의한 질병으로 입원 또는 통원치료할 때 드는 비용이며 손실보상금은 3일 이상 치료를 받느라 상실한 소득 등 간접적으로 발생한 손실비용으로 월간 최고 1백만원까지 지급받을 수 있다.

의약품 피해구제기금의 관리는 한국제약협회가 맡되 의약품부작용 피해구제기금운용 심의위원회(위원장제약협회장 겸임)를 두어 부담금 징수 및 지급업무를 심의의결한다.

의약품 부작용 피해를 당한 사람은 제약협회를 통해 보건복지부에 피해구제를 신청하고 복지부는 중앙약사심의위의 심의를 거쳐 지급여부를 판정한다.

그러나 피해구제를 받으려면 의약품의 사용법에 맞게 사용했는데도 불구하고 질병이나 장애가 발생했거나 숨진 경우에 한하며 의사나 약사가 실수로 의약품을 잘못 제공한 경우에는 해당 의료인이 개별적인 책임을 지게된다.

제약회사와 수입업자가 기금조성을 위해 갹출하는 부담금은 생산액(수입액)에 비례하되 전문의약품을 취급하는 사람이 일반 의약품업자보다 부담금을 많이 내도록 했다.

또 전년도에 부작용 발생으로 피해구제를 실시한 의약품을 계속 생산하는 제약사는 생산액 등에 따라 산정받은 기초 부담금의 25%를 추가로 부담토록 해 안전한의약품의 생산을 유도하기로 했다.

보건복지부는 그러나 유통과정에서 변질된 의약품 등 제약사나 수입자의 잘못이 아닌 경우와 항암제와 혈액제제 등 복지부장관이 지정한 특수 의약품에 대해서는 피해구제 대상에서 제외시켜 기금이 안정적으로 운용될 수 있도록 했다.

이 규칙안은 내년 1월16일까지 입안예고,관련업계의 의견을 폭넓게 수렴한 뒤 내년 3월까지 최종 확정시킨뒤 9개월간의 준비기간을 거쳐 96년 1월1일부터 시행에 들어간다.<황진선기자>