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종근당, 국산 2호 코로나 치료제 ‘나파벨탄’ 조건부 허가 신청

종근당, 국산 2호 코로나 치료제 ‘나파벨탄’ 조건부 허가 신청

명희진 기자
명희진 기자
입력 2021-03-08 11:44
업데이트 2021-03-08 11:47
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종근당이 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나 19 치료제로 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다.

이번 허가 신청은 해외 긴급사용 승인에 필요한 명확한 근거를 확보해 국산 코로나 치료제의 신속한 수출이 가능하도록 하려는 것이다.
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종근당 제공
종근당 제공
종근당 측은 이날 “지난해 러시아에서 코로나 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 코로나로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다”고 설명했다.

이어 “해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극적으로 대응할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

종근당은 임상 2상에서 중증의 고위험군 환자 104명을 나파벨탄 투여군과 표준치료 군으로 무작위 배정하여 10일간 투여하고, 조기 경고 점수(NEWS)가 7점 이상인 고위험군 36명의 결과를 분석, 통계적 유의성 지표인 p-value가 0.012로 입증 목표인 0.05 이하로 도달하는 것을 확인했다.

나파벨탄 투여군은 10일간 투여 직후 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였고, 전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.1%의 환자가 회복해 역시 통계적으로 의미 있는 결과를 나타냈다.

특히 코로나 증상 악화로 인한 사망 사례가 표준치료군에서 4건이 발생한 데 비해 나파벨탄 투약군에서는 발생하지 않아 고위험군 환자들의 사망을 막아주는 약제로서 나파벨탄의 가능성을 확인했다.

현재 종근당은 코로나 치료 효과에 대한 임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이다.

명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

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