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“백색입자 독감 백신, 안전성 등 문제 없어” 식약처 공식 발표(종합)

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입력 :ㅣ 수정 : 2020-10-27 14:38 사회 섹션 목록 확대 축소 인쇄
백색입자 발견 독감백신 61만 5천개 자진회수 식품의약품안전처는 ㈜한국백신사(社)의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만5천개를 해당 제조사가 자진 회수하도록 명령했다고 9일 밝혔다. 2020.10.9 식품의약품안전처 제공
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▲ 백색입자 발견 독감백신 61만 5천개 자진회수
식품의약품안전처는 ㈜한국백신사(社)의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’의 4개 제조단위 총 61만5천개를 해당 제조사가 자진 회수하도록 명령했다고 9일 밝혔다. 2020.10.9 식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처가 백색 입자가 발견된 독감(인플루엔자) 백신의 안전성과 유효성에는 큰 문제가 없다고 공식 발표했다. 백색 입자는 독감 백신의 원래 성분이었던 단백질에서 유래한 것으로 확인됐다.

“백색 입자, 인플루엔자 단백질로 확인”

27일 식약처는 백색 입자 발견으로 회수된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대한 특성 분석과 항원 함량시험, 동물시험 등에 대한 결과를 발표했다.

우선 식약처는 백색 입자의 특성을 분석하고자 백색 입자가 발견된 독감 백신을 세계보건기구(WHO)의 독감 백신 표준품과 타사의 정상 독감 백신과 비교했다.

단백질의 크기, 분포 양상 등을 비교 분석한 결과 백색 입자 생성 제품은 대조군과 별다른 차이가 없었다. 독감 백신에서 발견된 백색 입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질로 확인됐다.

“백색 입자 발견 독감 백신, 안전성에 문제 없다” 결론
21일 오전 서울 동대문구 한국건강관리협회 서울동부지부 독감 예방접종센터에서 의료진이 독감 백신을 정리하고 있다. 2020.10.21 뉴스1
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▲ 21일 오전 서울 동대문구 한국건강관리협회 서울동부지부 독감 예방접종센터에서 의료진이 독감 백신을 정리하고 있다. 2020.10.21 뉴스1

백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대한 항원 함량시험에서도 기준에 적합한 것으로 나타났다. 이는 백신 효과에 문제가 없다는 것을 의미한다.

항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 국제적으로 통용되는 시험법이다. 동물시험 결과 안전성 우려도 없다고 결론내렸다.

식약처는 백색 입자가 발견된 독감 백신을 토끼에 주사한 후 사흘간 관찰한 뒤 부검과 조직병리검사를 했다. 그 결과 주사 부위 피부가 붉어지는 등 백신 투여에 의한 일반적인 반응 이외 특이 소견은 없었다.

식약처는 이런 시험 결과와 세 차례에 걸친 전문가 논의를 거쳐 백색 입자가 포함된 독감 백신의 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 결론을 내렸다.

안전성 문제 없지만... “불안 제거 차원에서 회수 결정”

백색 입자가 발견된 독감 백신이 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 결론이 나왔다. 하지만 식약처는 시험 결과와는 별개로 문제가 된 제품은 전량 폐기하기로 했다.

양진영 식약처 차장은 “실제로 안전성이나 효과에는 문제가 없으나 독감 백신에 대한 국민 불안을 제거하기 위해 업체가 자진 회수토록 했고, 회수된 물량은 특이한 사항이 없으면 폐기하는 것을 원칙으로 하고 있다”고 말했다.

현재 식약처는 한국백신으로부터 해당 제품의 회수를 완료했다는 보고를 받고 검증하고 있다. 식약처에서 회수가 종결됐다고 판단하면 해당 제품은 폐기 절차를 밟게 된다.

식약처, 백색 입자 발생 원인 조사 중

식약처는 독감 백신에서 백색 입자가 발생한 원인도 조사 중이다. 아직 직접적인 원인에 대해서는 밝혀지지 않았으나 계속해서 추적 중이라고 밝혔다.

특히 특정 원액과 특정 주사기에 들어있던 독감 백신에서만 백색 입자가 발견된 데 따라 이 부분에 대해서도 전문가들과 조사·분석 중이다.

양 차장은 “안전성과 효과에 대해 실험을 하면서 발생 원인이 어떤 것이었는지에 대해서도 실험 중”이라며 “계속해서 추적, 실험해 원인이 밝혀지는 대로 국민 여러분께 말씀드리겠다”고 설명했다.

그는 “독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”며 “보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련해 국민 여러분께 더 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr
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