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“식약처, 렘데시비르 국내 임상서 부작용 알고도 허가”

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입력 :ㅣ 수정 : 2020-09-29 06:19 보건·의료 섹션 목록 확대 축소 인쇄

강기윤 의원 “심박수 감소… 공개 안 해”
식약처 “심각 수준 아니고 주의 표시해”

질병관리본부가 렘데시비르 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 도입 협의를 통해 의약품 무상공급을 계약을 체결하고 1일부터 국내 공급을 시작한다고 밝혔다. 연합뉴스

▲ 질병관리본부가 렘데시비르 수입자인 길리어드사이언스코리아와 국내 도입 협의를 통해 의약품 무상공급을 계약을 체결하고 1일부터 국내 공급을 시작한다고 밝혔다.
연합뉴스

식품의약품안전처가 코로나19 중증환자 치료제로 쓰이는 렘데시비르의 부작용을 알고도 조건부 허가했다는 의혹이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 소속 강기윤 국민의힘 의원이 28일 식약처로부터 받은 자료에 따르면 식약처는 지난 4월 렘데시비르 국내 임상 3상 과정에서 발생한 ‘심박수 감소’ 부작용 1건을 보고받았지만 7월 24일 치료제 사용을 조건부 허가했다. 조건부 허가는 국제적 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화 조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 이뤄진다. 이에 대해 식약처 관계자는 “임상 3상 과정에서 부작용 보고를 받았지만 심각한 부작용은 아니었고 심박수 감소 증상을 보인 환자가 회복했다는 보고를 받았다”며 “이후 주의사항에 부작용 표시를 하고 렘데시비르 허가를 내준 것”이라고 설명했다.

렘데시비르는 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 현재 임상을 거쳐 효과와 안전성이 확인된 항바이러스 제제 가운데 코로나19에 효과가 있는 것은 렘데시비르와 항염증 치료제인 덱사메타손이 유일하다. 렘데시비르는 지난 7일 기준 국내 274명의 환자에게 투약됐으며 이 중 16명이 사망했다. 다만 지난 9일 브리핑에서 정은경 중앙방역대책본부장은 “환자의 기저질환이나 면역 상태, 약물 투여 시기 등 여러 요인이 있기 때문에 환자 사망만으로 (렘데시비르) 약효를 해석하는 것은 경계해야 한다”고 강조했다.

강 의원은 “부작용의 위중함을 떠나 그 사실을 투명하게 공개했어야 한다”면서 “코로나19 중증환자 중 고령자가 심혈관 기저질환이 있으면 이상 반응이 발생할 수 있어 추가적인 연구와 검증이 필요하다”고 지적했다.

이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

2020-09-29 9면
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