국산 진단키트 3개 미국 FDA 사전승인...외교부 “업체 미공개”

입력 : ㅣ 수정 : 2020-03-29 17:09

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3일 오후 서울 마포구 홍익대학교에 설치된 마포구 선별진료소에서 방호복을 입은 마포구 직원이 코로나19 검사 진단키트를 들어 보이고 있다. 2020.3.3  연합뉴스

▲ 3일 오후 서울 마포구 홍익대학교에 설치된 마포구 선별진료소에서 방호복을 입은 마포구 직원이 코로나19 검사 진단키트를 들어 보이고 있다. 2020.3.3
연합뉴스

코로나19 진단키트를 생산하는 국내 업체 3곳의 제품이 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득함에 따라 한국의 방역 시스템 수출이 가속화 될 것으로 보인다.

외교부는 28일 “미국 시간으로 27일 국내 코로나19 진단키트 생산업체 3곳의 제품이 FDA로부터 긴급사용승인 절차상 사전승인을 획득했다”며 “FDA 사전승인 획득으로 해당 국산 제품은 미국 시장에서 판매가 가능하다”고 밝혔다.

문재인 대통령은 지난 24일 정상통화에서 도널드 트럼프 미 대통령으로부터 진단 키트 지원 요청을 받고 FDA 승인 절차가 필요하다는 점을 언급했고, 이에 대해 트럼프 대통령은 즉시 승인을 약속했었다.

외교부는 “정부는 ‘코로나 19 대응 방역물품 해외진출 지원 관계부처 태스크포스(TF)’를 중심으로 국산 진단키트의 조속한 대미 수출을 위해 향후 미측 구매 기관과 한국 기업들간 협의가 효과적으로 진행될 수 있도록 적극 지원해 나갈 예정”이라고 설명했다.

미 FDA 긴급사용 승인을 받은 해당 업체가 어딘인지에도 관심이 쏠린다. 외교부는 업체명을 밝히지 않았는데, FDA 공식 발표 전까지 확인해줄 수 없다는 입장이다.

현재 씨젠, 솔젠트, 랩지노믹스, 코젠바이오텍 등이 미 FDA에 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 신청했으나 아직 결과를 받지 못했다. FDA 홈페이지의 코로나19 진단키트 긴급사용승인 허가 리스트에도 국내 업체는 포함돼있지 않다.

한편 미국에서는 코로나19 감염 여부를 5분 안에 확인할 수 있는 신속 진단검사 키트를 개발한 것으로 알려졌다. dpa통신 등에 따르면 미 의료장비 제조업체 ‘애보트 래버러토리스’는 27일 자사가 개발한 코로나19 진단검사 키트가 미 FDA로부터 비상승인을 받았다고 밝혔다. 음성으로 최종 확진까지 13분이 걸린다.

다만 이런 식의 신속진단법은 속도는 빠르나 정확성이 떨어진다는 게 문제다. 국내에서는 세계보건기구(WHO)의 권고대로 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 앞서 방역 당국은 신속진단법과 관련해 “민감도와 특이도 등이 검증되지 않아 어차피 RT-PCR 검사를 반복해야 하는 상황이 생길 수 있다는 전문가 조언을 받았다”고 밝혔다.

이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr
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