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일본산 도장형 결핵백신에서 비소 검출…당국 긴급회수

일본산 도장형 결핵백신에서 비소 검출…당국 긴급회수

오달란 기자
오달란 기자
입력 2018-11-07 15:41
업데이트 2018-11-07 15:41
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병원 유통된 14만팩 전량 회수조치
검출된 비소, 1일 허용량의 38분의 1
인체에 유해한 수준 아냐
접종 앞뒀다면 피내용 BCG 맞아야
서울신문 DB
서울신문 DB
갓 태어난 신생아에게 접종하는 일본산 도장형 결핵(BCG) 예방 백신에서 비소가 검출돼 보건당국이 긴급 회수에 나섰다.

BCG 접종을 앞둔 신생아라면 대체제인 경피용 BCG를 접종해야 한다고 정부는 안내했다.

식품의약품안전처는 일본비씨지제조사가 만들고 주식회사 한국백신상사가 수입한 ‘경피용 건조비씨지 백신(일본균주)’ 제품을 전량 회수한다고 1일 밝혔다.

이번 조치는 일본 후생성이 해당 백신을 녹이는 첨부용액(생리식염수 주사용제)에서 기준치를 초과하는 비소가 검출되어 제조사에 출하를 정지한다고 밝힘에 따라 이뤄졌다.

BCG 백신은 생후 1개월 이내에 1회 접종하며 도장형인 경피용 백신과 주사형인 피내용 백신으로 구분된다.
결핵예방 백신의 종류
결핵예방 백신의 종류 식품의약품안전처 제공
경피용 백신은 백신 앰플을 첨부용액에 녹인 뒤 피부에 바르고 9개의 바늘을 가진 주사도구를 이용하며 도장을 찍듯이 두번에 걸쳐 강하게 눌러 접종한다. 상대적으로 흉터가 남을 확률이 적다.

피내용 백신은 피부에 약 15도 각도로 바늘을 완전히 삽입한 뒤 백신 0.05㎖을 주입해 접종한다. 주사액이 5~7㎜ 크기의 피부융기를 만들기 때문에 흉터가 남는다.

경피용 백신은 사비로 7~8만원을 지급해야 하지만 피내용 백신은 국가 지원을 받아 무료로 접종받을 수 있다.

부모들은 금액 부담에도 자녀의 팔뚝에 흉터가 남지 않는 경피용 백신을 선호해왔다.

국내에서 접종되는 경피용 BCG 백신은 전량 문제가 된 일본 제조사에서 수입된다.

식약처는 시중에 유통된 경피용 백신 14만 2125팩을 모두 거둬들인다고 밝혔다. 제조번호가 KHK147~149이며 유효기간이 올해 12월에서 내년 11월까지인 제품이다.
비소가 검출돼 회수조치된 경피용 BCG 제품. 2018.11.7  식품의약품안전처 제공
비소가 검출돼 회수조치된 경피용 BCG 제품. 2018.11.7
식품의약품안전처 제공
식약처는 이미 해당 제품을 접종했더라도 인체에 위험한 수준은 아니라고 설명했다.

주사에 포함된 비소의 1일 최대 허용량은 체중 5㎏인 영아 기준 1.5㎍(1500ppm)이다.

이번에 문제가 된 첨부용액의 최대 비소 함유량은 0.039㎍(0.26ppm)이다.

식약처 관계자는 “이런 비소 함유량은 1일 허용량의 38분의 1 수준”이라면서 “BCG 백신은 평생 1회만 접종하고, 경피용의 경우 첨부용액이 모두 인체에 주입되는 것이 아니라 피부에 바른 용액의 일부만 들어가는 것이므로 인체에는 유해하지 않다고 볼 수 있다”고 말했다.

일본 후생성은 안전에 문제가 없다는 이유로 이미 일본 내에 유통된 비소 검출 백신의 접종을 허용했다.

그러나 우리 보건당국은 대체품인 피내용 BCG의 공급이 충분하다는 점을 들어 문제의 제품을 회수한다고 설명했다.

예방접종 정책을 관리하는 질병관리본부는 “내년 상반기까지 40만명 이상의 접종이 가능한 피내용 BCG 백신 재고 2만 9322바이알을 확보했으며 앞으로 4만 4000바이알이 추가로 공급될 것”이라면서 “다만 피내용 BCG를 접종할 수 있는 전국 보건소와 지정의료기관이 372개소로 제한돼 불편을 겪을 수 있다”고 안내했다.

피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관은 예방접종도우미 홈페이지(www.cdc.go.kr)에서 확인할 수 있다.

오달란 기자 dallan@seoul.co.kr

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