[임한웅의 의공학 이야기] 바이오 산업 활성화와 바이오시밀러

입력 : ㅣ 수정 : 2018-08-27 22:38

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20세기 초에 면허를 받은 의사라면 효능이 입증된 10가지 남짓한 약을 갖고 매일 진료실에서 마주치는 수많은 질병을 치료해야 했을 것이다. 류머티스열에 ‘아스피린’, 심부전에는 ‘디곡신’, 갑상선 기능저하증과 당뇨병에는 호르몬제인 ‘티록신’과 ‘인슐린’, 매독에는 ‘살바르산’을 썼다.
임한웅 한양대병원 안과 교수
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▲ 임한웅 한양대병원 안과 교수

그 당시 의사였다면 환자들에게 해줄 것이 거의 없고 또 앞으로도 해줄 수 있는 것이 없다는 생각에 ‘치료 허무주의자’가 됐을지도 모르겠다. 그러나 그가 은퇴할 무렵인 20세기 중반에는 약물 목록이 2000개 이상으로 증가한다. 지금은 1만 개가 족히 넘지 않을까 싶다. 과학이 진보를 거듭하던 시대여서 화학물질 제조법과 세포생물학, 유전학 등이 함께 발전했다.

이제 우리는 약물을 설계하고 목표한 기전에 따라 작동하도록 만든다. 이 작업의 최전선에 ‘바이오 의약품’이 있다. 백신과 혈액제제, 인슐린 등으로 일컬어지는 1세대 바이오 의약품을 시작으로 유전자 재조합 의약품, 단클론항체, 세포치료제, DNA 백신 등 첨단 의약품 개발로 이어졌다.

바이오 의약품 개발에는 여러 난제가 따른다. 일단 생산시설 개발과 생산 과정이 까다롭고 비용이 많이 든다. 그래서 세계 제약업계는 바이오 의약품의 복제약이라고 할 수 있는 ‘바이오시밀러’에 주목한다. 바이오시밀러는 안전성과 유효성이 검증돼 개발 비용은 10분의1, 개발 기간은 2분의1로 줄어드는 특징이 있다.

‘바이오베터’는 기존 오리지널 바이오 의약품보다 효능이나 투여 횟수가 개선된 ‘개량 신약’이다. 바이오시밀러는 오리지널 약값의 80% 수준으로 정해지는데 반해 바이오베터는 신기술을 적용하기 때문에 독자적인 특허로 인정된다. 약값을 비싸게 책정할 수 있고 오리지널 특허가 만료되기 전이라도 시장에 출시할 수 있다. 아직 전 세계 바이오베터는 10여종에 불과하다고 하니 국내 업체의 선전을 기대해볼 만하다.

최근 삼성 측과 경제부총리의 대화를 토대로 바이오 규제 완화 검토 소식이 들려왔다. 바이오 산업은 빠르게 신기술을 개발해야 하지만 한편으로는 승인이나 허가에도 허점이 없어야 하는 어려운 분야다.

2014년 전체 규제 1만 5312건 가운데 바이오와 의료 분야 관련 규제는 2288건이었다. 우리나라는 건강보험정책심의위원회를 통해 일괄적인 약값 규제가 이뤄져 바이오 산업이 어려움을 겪기도 한다. 물론 약값에 대한 인위적 개입이 금지된 미국은 ‘다발성 경화증’ 치료제 가격이 11년새 4배 상승하는 등 다른 문제가 있다.

하지만 바이오 산업이 새로운 성장 동력으로 여겨지고 투자, 일자리 창출에 선도적인 역할을 할 것으로 기대돼 과도한 규제와 약값 제한은 큰 걸림돌이 될 것이다. 바이오 산업의 활성화 기반 마련과 함께 바이오시밀러 사용으로 의료비 감소, 치료 선택권 확대를 모두 얻을 수 있는 혜안이 요구된다.
2018-08-28 29면
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