中 원료 사용한 국산 고혈압약에서도 발암물질… 59개 제품 판매 중지

입력 : ㅣ 수정 : 2018-08-07 09:11

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3년 복용땐 1만 1800명 중 1명 발암 위험
中서 오염된 원료 수입… 검증 허술 논란
18만명 복용… 대체 약품으로 무료 교체
김나경 식품의약품안전평가원 의약품심사부장이 6일 충북 청주 식품의약품안전처 브리핑실에서 고혈압약 발사르탄 관련 중간 조사 결과를 발표하고 있다.  청주 뉴스1
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▲ 김나경 식품의약품안전평가원 의약품심사부장이 6일 충북 청주 식품의약품안전처 브리핑실에서 고혈압약 발사르탄 관련 중간 조사 결과를 발표하고 있다.
청주 뉴스1

고혈압약 원료 의약품인 ‘발사르탄’에서 또다시 발암 가능물질이 검출됐다. 지난달 9일 중국 ‘제지앙 화하이’가 제조한 원료에 이어 이번에는 국내사인 ‘대봉엘에스’가 제조한 원료에서도 발암 가능물질이 나왔다. 이번에 문제가 된 원료도 중국에서 이미 오염된 상태로 수출된 것으로 추정돼 중국산 의약품 검증 과정에 큰 허점이 있는 게 아니냐는 비판이 나온다.

식품의약품안전처는 대봉엘에스가 제조한 발사르탄에서 암 유발 물질인 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 기준치(0.3)를 넘겨 이 회사의 성분을 사용한 완제의약품 22개사 59개 품목의 판매를 잠정 중지시켰다고 6일 밝혔다. 대봉엘에스는 중국 원료회사 ‘주하이 룬두’에서 ‘조품’(원료)을 수입해 발사르탄을 제조해 왔다. 조품을 가공해 순도를 높이면 원료의약품이 되고 이 원료의약품으로 고혈압약을 만든다.

최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 3.5% 정도다. 대봉엘에스 발사르탄을 원료로 한 의약품 22개사 59개 품목에서 발견된 NDMA는 0.12~4.89이었다. 이원식 식약처 의약품안전국장은 “룬두사에서 들여온 원료에 문제가 있는 것으로 파악하고 있다”고 말했다.

식약처 분석 결과 NDMA를 국내에 허가된 제품 가운데 하루 최고 용량인 320㎎(1회 권장용량 80㎎의 4배)으로 3년간 복용하면 1만 1800명 중 1명이 암에 걸릴 위험이 있다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7)인 10만명당 1명을 훨씬 웃도는 수준이다. 미국 식품의약국(FDA)은 같은 용량을 4년간 복용했을 때 8000명 중 1명이, 유럽 의약품안전청(EMA)은 7년간 복용했을 때 5000명 중 1명이 발암 위험이 있다고 봤다.
문제가 된 59개 고혈압약을 처방받은 18만 1286명은 진료받는 병·의원을 방문해 다른 원료를 사용한 의약품으로 교체할 수 있다. 처방은 기존 처방 중 남아 있는 기간에 대해서만 가능하고 동네약국에 가도 약을 교환할 수 있다. 다만 임의로 약물 복용을 중단하는 것은 위험하며 의사의 진료가 필수다.

중국산 원료의약품에 이어 원료의약품의 초기 물질도 발암 가능성이 제기되면서 ‘중국산 의약품 원료’에 대한 불신이 크게 높아지고 있다. 여기에 문제 의약품을 사전에 걸러내지 못한 수입 시스템에 대한 우려도 크다. 한국의약품수출입협회에 따르면 지난해 국내 수입 원료의약품 시장 규모는 2조원으로, 이 중 중국산이 6200억원으로 비중이 가장 높다. 따라서 고혈압약뿐 아니라 다른 의약품에 대한 검사도 강화해야 한다는 지적이 나온다. 이해영 서울대병원 순환기내과 교수는 “발사르탄뿐 아니라 다른 의약품 원료에서도 NDMA가 발견될 수 있는 것 아니냐”고 우려했다. 중국산 원료를 쓰는 저가 복제약에 대한 검증을 강화해야 한다는 목소리도 높아지고 있다.

민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr
2018-08-07 10면
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