결핵 잠복 여부를 신속하게 진단할수 있는 시약이 국내에서 처음으로 개발돼 식품의약품안전처로부터 제조허가를 받았다. 그동안 잠복 결핵 진단 시약은 전량 수입에 의존해 왔는데, 이번 국내 개발로 연간 250억원 가량의 수입대체 효과가 기대된다.

체외진단 의료기기 제조 전문기업인 경기 수원시 소재 에스디바이오센서는 자사가 개발한 잠복결핵진단 ELISA 시약인 “STANDARD E TB-Feron ELISA”가 최근 식품의약품안전처로부터 국내 제조허가를 받았다고 25일 밝혔다.

이 회사가 제조허가를 획득한 잠복결핵진단시약은 인터페론-감마 분비검사(Interferon Gamma Release Assay)로 결핵균에 대한 세포 매개 면역 방법을 사용해 높은 민감도로 잠복결핵을 진단할 수 있는 시약이다.

우리나라에서는 최근 5년간 연평균 약 3만 6000여명의 결핵 환자가 새로 발생하는 등 OECD 국가 중 결핵 발병률 1위라는 불명예를 안고 있어 결핵퇴치를 위한 잠복 결핵 관리의 중요성이 강조되고 있다.

특히 학교 등 집단시설에서 발생할 경우 다수에게 급속도로 확산되는 경향이 있어 조기 발견이 요구되고 있는 실정이다.

최근 부산의 모 대학에서 한 학생이 결핵에 걸린 이후 무려 20여명이 무더기로 잠복 결핵 판정을 받는 등 학교 등 집단 시설에서의 결핵 발병이 끊이지 않고 있다.

이에따라 정부는 2022년까지 결핵발생률을 현재의 절반 수준으로 줄이는 것으로 목표로 하는 ‘결핵관리 종합계획(2018~2022)’을 마련하고 잠복 결핵을 조기 발견·치료하는 체계를 가동중이다. 올해는 어린이집이나 의료기관 종사자들을 비롯해 고연령자와 외국인 등 고위험군에 대한 잠복결핵 검진을 진행하고 있다.

그러나 잠복결핵 진단시약은 전량 수입에 의존하고 있는데다 국내에 판매되고 있는 독일 제품은 독점이라는 이유로 가격이 턱 없이 비싸 국내 제품 개발이 절실한 실정이었다.

이번에 에스디바이오센서가 국내 진단업체로는 처음으로 잠복결핵 진단 시약을 개발,허가를 완료함에 따라 본격적으로 국내 대형병원이나 수탁기관에 공급할 수 있게 돼 잠복 결핵의 조기 발견은 물론 정부의 예산 절감 효과가 기대되고 있다. 정부는 지난해에만 잠복결핵 진단시약 구입에 250억원 가량의 예산을 지출한 것으로 알려졌다.

에스디바이오센서 관계자는 “식품의약품안전처 허가를 통해 자체 개발한 잠복결핵 진단 시약의 안전성 및 유효성을 검증 받았다”면서 “국내 병원 등에는 외국 제품 보다 30%가량 저렴하게 공급할 계획이다”고 말했다.

한편 이 회사는 세계 최초로 메르스(중동호흡기증후군) 감염 여부를 신속하게 확인할 수 있는 진단 키트를 개발한 것을 비롯해 지카바이러스, 사스(중증급성호흡기증후군), 신종플루, 에볼라 바이러스 등에 대한 신속 진단 키트를 잇달아 개발했다.

김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr