[이상열의 메디컬 IT] 정보기술(IT) 기반의 실용 임상시험

지난 1월 ‘정보기술(IT) 기반 원격 임상연구의 가능성’이라는 칼럼으로 임상연구의 자동화, 간소화 동향을 소개했다. 최근 지난 칼럼에서 예측한 부분이 빠르게 보편화되는 사실에 새삼 놀라고 있다. 이제 IT 기반 임상연구는 실용 임상시험의 중요한 수단으로 진화하고 있다. 인터넷, 모바일 등 첨단 IT는 지난 10여년간 세상을 빠르게 변화시켰다. 다른 분야에 비해 속도가 느리지만 의료 분야도 지속적인 기술 혁신으로 변화가 올 것이다. 하지만 의료에서 가장 중요한 것은 명확한 근거에 기반한 효과다. IT 저변이 아무리 넓어져도 실제 환자의 임상 경과 개선에 의미 있는 효과를 보이지 않는다면 제도권 의료에서 받아들이기 어렵다. 확실하고 쓸모 있는 근거는 쉽게 얻기도 어렵다.

전통적 ‘근거 중심 의학’에서 치료 효과를 비교하는 가장 중요한 연구 방법론은 ‘무작위 대조 임상시험’(RCT)이다. RCT는 새로운 진단, 치료가 기존 표준보다 우월한지 확인하기 위한 고품질 근거를 제공한다. 그러나 한계도 있다. 실제 임상 환경과 달리 특정 조건을 만족하는 대상자만 등록할 수 있어 일반화가 어렵다. 진행에 수년 이상의 오랜 기간이 소요돼 신속히 해답을 찾기도 어렵다. 연구에 따라 수억원에서 수백억원에 이르는 고비용도 든다. 이는 역설적으로 임상에서 새로운 헬스케어 IT를 받아들이지 않게 만드는 이유가 됐다. 제조사는 많은 시간과 자본이 필요하다는 이유로 헬스케어 IT의 효과 입증을 위한 연구를 주저한다. 반면 체계적으로 검증된 효과가 없다는 이유로 임상 의사와 건강보험 제공자는 새로운 헬스케어 IT의 가치를 저평가한다.

최근 실용 임상시험이 많은 연구자들에게 주목받으면서 변화가 일어나고 있다. 실용 임상시험이란 말 그대로 실제 임상현장에서의 의문에 해답을 얻기 위해 수행하는 실용적 연구를 뜻한다. 최근 ‘실제 현장을 바꾸는 연구’의 중요성을 강조하면서 이런 임상연구가 폭발적으로 증가하고 있다.

실용 임상시험은 다음과 같은 특징을 갖는다. 첫째 다양한 환경과 인구 집단에서 많은 대상자를 등록해 대표성을 갖춘다. 둘째 직관적이고 단순한 설계로 연구를 수행한다. 셋째 일상적인 치료로 결과를 손쉽게 수집한다. 넷째 실제 임상 경과의 변화와 예후에 초점을 맞춘다. 이런 연구로 의료환경의 변화를 이끌어 내고 헬스케어 주요 핵심 쟁점에 의미 있는 해결책을 제시할 수 있다.

실용 임상연구는 IT를 효과적으로 활용할 수 있다. 대상자 모집, 동의서 취득, 중재군과 대조군 비교, 효과와 예후 판정, 부작용 확인, 분석 결과 도출까지 전 분야에서 임상의 의미 있는 수단으로 활용 가능하다.

이제 IT를 활용해 헬스케어 IT의 임상적 효과를 검증하기 위한 실용 임상연구의 시대가 열리고 있다. 마침 필자가 연수 중인 기관에서 IT 기반의 대규모 실용 임상연구 결과를 국제학술지에 발표했다. 다음 칼럼에서 구체적 내용을 다루려 한다.