발암 우려 중국산 고혈압약 수입·판매 중단

입력 : ㅣ 수정 : 2018-07-08 18:34

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‘발사르탄’ 원료도 수입 중지 조치
처방금지 등록… 환자 안전 만전
기존 처방약 의심 땐 병원 상담을

식품의약품안전처는 발암물질 우려가 제기된 중국산 고혈압약 원료의 수입을 잠정 중단하고 해당 원료로 만든 고혈압약의 수입, 판매도 중지했다고 8일 밝혔다. 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압약으로 쓰이는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’에서 유해물질이 확인돼 회수 중이라고 발표한 데 따른 것이다.

식약처는 전날 중국 ‘제지앙 화하이’사에서 제조한 고혈압약 원료 ‘발사르탄’에 잠정 수입·판매 중지 조치를 취했다. 이 약품에서 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이라는 유해물질이 확인됐기 때문이다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 ‘2A’로 분류한 물질이다.

최근 3년간 국내 전체 발사르탄의 제조·수입량은 48만 4682㎏이다. 이 가운데 문제의 회사가 제조한 발사르탄은 같은 기간 제조·수입량의 2.8%(1만 3770㎏) 규모다. 식약처는 유해물질의 발생 원인과 발생 시기 등을 조사하고 있으며 조사 결과에 따라 회수·폐기 등의 조치를 취할 예정이다. 식약처는 “소비자 보호를 위한 사전 예방 차원에서 잠정 수입·판매 중지 조치를 내렸다”고 말했다. EMA는 중국산 NDMA의 검출량과 복용한 환자에게 미치는 영향 등을 조사하고 있으며 예방 조치로 지난 5일부터 약품 회수에 착수했다.

이번에 문제가 된 발사르탄이 함유된 모든 의약품은 의사 처방에 따라 약국에서 조제 후 복용할 수 있는 전문의약품으로, ‘의약품 안전사용서비스’(DUR) 시스템에 처방 금지 경고 문구가 등록된다. 따라서 의사 처방이 원천 봉쇄돼 환자가 모르고 사용할 가능성은 없다.

다만 이미 처방받은 고혈압약이 의심된다면 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)나 의료기관에 판매 중지 여부를 확인하고 의사의 상담을 받으면 된다. 해당 제품과의 관련성이 의심되는 부작용이 발생하면 한국의약품안전관리원(1644-6223, www.drugsafe.or.kr)에 신고하면 된다.

정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr
2018-07-09 12면
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